醫療器械設計有設計規范嗎？---請教

pengs0 · 發表于 2009-5-23 16:11:58

標準是很多，我很想知道做一些產品，在上市前需要做哪些相關的測試項目，及實驗要求和標準！

滾刀魚 · 發表于 2009-5-24 18:26:26

一般都是做機械設計的技術人員來做醫療設備的,醫院的人員只負責使用和維護!醫院里的科研人員也有研究這個的,但是大多數都是提供原理,然后與做機械設計的合作,做醫療設備設計的機械設計人員也必須了解和掌握一些醫學知識,掌握相關行業標準.

mountainpeak · 發表于 2009-5-28 19:35:01

搞骨骼植入物的，路過！

JLBZYXJCW · 發表于 2009-5-31 15:13:29

YY/T 0049-1991 醫療器械產品圖樣及設計文件格式http://www.21food.cn/spbz/detail10658.html

glin2051 · 發表于 2009-6-22 21:37:07

GB9706.28，這是電氣部分

yusixway · 發表于 2009-11-17 16:47:30

應該是有相關標準的！

杰孑 · 發表于 2010-8-30 14:38:29

其實沒有規定的文件標準的
有的也只是行業上的也多是后來行業人士自己定下來的
醫療器械多數是非標準的

滾刀魚 · 發表于 2010-9-12 10:30:10

這是醫療器械的質量手冊

滾刀魚 · 發表于 2010-9-12 10:33:31

醫用設備電氣標準

張超518 · 發表于 2014-4-19 12:04:55

安全第一，外觀也很重要，哈哈，就比如一個運動，有軟件限位，電子限位，機械限位等，目的就是重重把關不要傷到人。

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