起底科研試劑盒造假：偷換指標 真假混賣

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11月30日，《每日經濟新聞》記者對擬IPO企業武漢云克隆所生產的一款ELISA試劑盒被外籍科研人員指責無效一事進行了報道，隨即引發行業較大反響。

近日，記者追蹤采訪發現，其實整個行業對于科研檢測試劑有效性偏低的問題感到無奈，部分廠家通過，替換指標、真假混著賣等方式進項科研試劑盒造假。以檢測試劑產品之一的抗體為例，據Nature（英國《自然》雜志）文章，2011年的統計顯示，全球每年有8億美元被浪費在效果不佳的抗體上，占到全球抗體總開銷的50%。

具體到國內，從事科研試劑驗證業務的第三方平臺未止科技創始人劉方舟告訴記者，由于缺乏監管，國內不少ELISA試劑盒廠家都是真假摻著賣。
+ m( M0 E% I$ y1 L3 {' k武漢一家ELISA試劑盒生產企業常年法律顧問邱律師表示，因為科研試劑屬于新興產業，目前還沒有行業標準，“事實上，我們對于如何從法律上判斷產品真假也是很困惑的。再比如說，要維權，到底是使用消費者權益保護法，還是其他的產品質量法，在實踐操作中帶來了一定困難，所以也呼吁國家從立法的角度加強監管。
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醫學的發展離不開基礎和應用研究，而科研用檢測試劑則是最為重要的科研工具之一。科研檢測試劑主要包括蛋白、抗體和檢測試劑盒，其中試劑盒的開發研制建立于蛋白及抗體之上。

目前來看，作為基礎科研工具之一的科研試劑，其所處行業的混亂程度與科研實驗的嚴謹要求并不匹配。“科研用檢測試劑行業屬于新興行業，處于科學前沿，因此難以形成統一的行業標準，導致少數廠商渾水摸魚。”武漢云克隆在招股書中如是描述。
據Nature文章，2011年的統計顯示，全球每年有8億美元被浪費在效果不佳的抗體上，占到全球抗體總開銷的50%。
科研試劑市場有多亂？未止科技引述過這樣一個案例：Human Protein Atlas（HPA）計劃是瑞典發起的旨在描繪全部人類蛋白質的特征的科研項目，由于該項目要使用大量的抗體，為了保證實驗結果的準確性，研究人員對來自29家供應商的9000多種抗體（包括單抗和多抗）進行了驗證，以檢測這些抗體是否能有效工作。
' U+ a6 }2 C5 q: s/ U& [8 D7 o8 o檢測結果令人大跌眼鏡：49%的抗體完全無效，29%的抗體具有不確定性，只有22%的抗體被認為是對實驗數據是有支持性的。更讓人吃驚的是，僅有7%的抗體被認為是完全有效且擁有前后實驗一致性。
不僅是國際環境，國內的科研檢測試劑市場情況同樣不容樂觀。“國內科研試劑市場種類多，商家良莠不齊；采購零散，但總消費量巨大。”12月6日，中國科學院旗下企業喀斯瑪（北京）科技有限公司副總經理孟凡霞向《每日經濟新聞》記者如是表示。
9 J4 p7 Q! Z' K曾在國內某體外診斷試劑公司負責區域銷售的李先生亦向記者介紹，國家食藥監部門要求所有用于臨床的體外診斷試劑必須有注冊資格證，而科研試劑則不用注冊資格證。
2 ^: L1 q& y' R$ m5 O& N/ \4 ]記者多方采訪后發現，藥品上市前，醫藥公司往往需要經過嚴格的臨床試驗來驗證產品是否有效，但抗體產品卻沒有這樣的要求，即便是科研人員使用的抗體也難以對質量進行驗證。
“我國對科研用檢測試劑行業無專門立法，也無專門的政府部門進行監管。行業內也未建立統一的監管體系。”武漢云克隆在其招股書中介紹。
  _' K; c$ W7 H7 S. A業內揭ELISA試劑盒造假方式
對于無專門部門監管、不需要注冊資格證的科研測試產品，科研人士該如何區別試劑盒公司賣的是真貨還是假貨？
9 I, f. V& o5 R& T分辨是否造假第一手段是看指標。國內某ELISA試劑盒生產企業創始人劉偉（化名）介紹，如果有公司成立時間不長，但可以做的指標特別大、又有比較偏門的指標，購買時需謹慎。
造假的另一手段是用TGF來以假亂真。劉偉介紹，TGF 是一類在大多數哺乳類動物中廣泛表達的物質，其種屬間抗原的氨基酸序列同源性達到100%，但在實驗過程中會隨其他因子影響而導致表達水平發生相應變化，“這些變化一般的客戶很難察覺，有了這些萬能指標，公司就能以假亂真。”
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青梅嗅

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試劑盒 造假，國內的造假什么都有，別說試劑盒了。以前新聞雞蛋都能有假的，想想那些國人去日本狂購物的原因，國內自己把自己害死。