針對不合格醫療器械監管的五個問題

寂靜天花板

醫療器械監管工作起步較晚、法規體系、標準體系不完善、可操作性不強，加之醫療器械種類繁多、品種復雜、技術含量高，導致監管難度大。只有加強對醫療器械監管的法規觀念的認識，才能更好的保證醫療器械使用的安全有效。

        一、出現醫療器械缺陷的法律責任有哪些？
　　醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法給予行政處罰；企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。
　　醫療器械生產企業召回醫療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

1 X, X8 a7 f: o0 E7 ?6 [　　二、不認真履行召回義務，將受何種處罰？
　　醫療器械生產企業發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回或者拒絕召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷醫療器械生產許可證。
+ ~7 U1 y/ B/ \9 T8 N3 m! S2 Z　　對于以下情形，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的；未按照食品藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的；未對召回醫療器械的處理做詳細記錄或者未向食品藥品監督管理部門報告的。
$ p  t" H) Y0 u% P9 |4 b" O　　對于以下情形，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：未按規定建立醫療器械召回制度的；拒絕協助食品藥品監督管理部門開展調查的；未按規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的；變更召回計劃，未報食品藥品監督管理部門備案的。
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　　三、發現醫療器械存在缺陷的，沒有立即暫停銷售或使用，將受哪些處罰？
　　醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷，未立即暫停銷售或者使用，責令停止銷售、使用，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

0 ]4 y% [" }1 k1 @* ?* s: H　　四、醫療器械的損害賠償該如何進行？
5 t) `# K' P* u+ c! P8 A; D2 v　　醫療器械給消費者（患者）造成損害的，消費者（患者）可以依據《中華人民共和國侵權責任法》第五十九條的規定，向生產企業請求賠償，也可以向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償。
! t: K( }4 W: G7 v$ O; @　　消費者（患者）向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償的，醫療器械經營企業、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產企業追償。

! S% K" O* g! k8 {9 a0 P: T　　五、我國《刑法》對醫療器械有哪些相關規定？
1 F, J. e1 r( d' X% d- A+ o　　《中華人民共和國刑法》第一百四十五條：生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

　　《中華人民共和國刑法》第一百四十九條：生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。《中華人民共和國刑法》第一百五十條：單位犯本節第一百四十條至第一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。

& m; `9 f8 E$ l9 D/ Q7 G8 j6 V% T　　《中華人民共和國刑法》第一百四十條：生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

' W( q# N* b- J2 M" n　　最高人民法院和最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋司法解釋》第六條：生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十五條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為“后果特別嚴重”。
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　　生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“情節特別惡劣”。醫療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。

　　沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為“保障人體健康的行業標準”。

　　結語：醫療器械監管工作起步較晚、法規體系、標準體系不完善、可操作性不強，加之醫療器械種類繁多、品種復雜、技術含量高，導致監管難度大。總之，只有加強對醫療器械監管的法規觀念的認識，才能更好的保證醫療器械使用的安全有效。
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