針對不合格醫(yī)療器械監(jiān)管的五個問題

寂靜天花板

醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步較晚、法規(guī)體系、標準體系不完善、可操作性不強，加之醫(yī)療器械種類繁多、品種復雜、技術含量高，導致監(jiān)管難度大。只有加強對醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)觀念的認識，才能更好的保證醫(yī)療器械使用的安全有效。
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% ?7 t* c5 Z0 `7 P) \! X5 _. C        一、出現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷的法律責任有哪些？
7 @) W* A% G/ l  }* o　　醫(yī)療器械生產企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法給予行政處罰；企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。
6 j* u1 H6 u* N　　醫(yī)療器械生產企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

　　二、不認真履行召回義務，將受何種處罰？
2 G9 a) W: l& J: l- w, ]: M6 ~& Y　　醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回或者拒絕召回醫(yī)療器械的，責令召回醫(yī)療器械，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，吊銷醫(yī)療器械產品注冊證書，直至吊銷醫(yī)療器械生產許可證。
7 ^/ e8 {6 H7 ]# `$ C" T　　對于以下情形，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：未在規(guī)定時間內將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的。
) y8 {) I9 O2 U; F, U3 F, T9 A+ e4 W　　對于以下情形，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：未按規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；拒絕協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展調查的；未按規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結報告的；變更召回計劃，未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　三、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，沒有立即暫停銷售或使用，將受哪些處罰？
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，未立即暫停銷售或者使用，責令停止銷售、使用，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　四、醫(yī)療器械的損害賠償該如何進行？
　　醫(yī)療器械給消費者（患者）造成損害的，消費者（患者）可以依據(jù)《中華人民共和國侵權責任法》第五十九條的規(guī)定，向生產企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償。
5 n5 e: K9 O' u2 Y9 j) v/ j　　消費者（患者）向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)模t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產企業(yè)追償。

& ~  a, j- x: h, Y8 l8 T( q: A　　五、我國《刑法》對醫(yī)療器械有哪些相關規(guī)定？
. ]$ T8 H* f  e% l3 h　　《中華人民共和國刑法》第一百四十五條：生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

　　《中華人民共和國刑法》第一百四十九條：生產、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。《中華人民共和國刑法》第一百五十條：單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

$ Y% S' T8 G' ^( w5 E! R2 o- A+ u　　《中華人民共和國刑法》第一百四十條：生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
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　　最高人民法院和最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋司法解釋》第六條：生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為“后果特別嚴重”。
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　　生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“情節(jié)特別惡劣”。醫(yī)療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處罰。
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　　沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準”。

　　結語：醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步較晚、法規(guī)體系、標準體系不完善、可操作性不強，加之醫(yī)療器械種類繁多、品種復雜、技術含量高，導致監(jiān)管難度大。總之，只有加強對醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)觀念的認識，才能更好的保證醫(yī)療器械使用的安全有效。
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