近期10項(xiàng)醫(yī)療器械主動(dòng)召回

寂靜天花板

近期，官方發(fā)布的10項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回信息，涉及的企業(yè)及產(chǎn)品信息如下：　　
       1.產(chǎn)品名稱： PTA導(dǎo)管
4 U! h( x0 Q8 f% C# P7 w. k　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Invatec S.p.A
$ J& [) m0 c( ~8 `　　產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
　　在中國(guó)銷售數(shù)量：262
　　召回原因簡(jiǎn)述：美敦力在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部包裝測(cè)試期間發(fā)現(xiàn)PTA導(dǎo)管包裝袋在極端使用情況下存在無菌性被破壞的可能性。
　　糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：發(fā)送通知函并回收尚未使用的受影響產(chǎn)品；收回的產(chǎn)品將退回原廠。
　　
       2.產(chǎn)品名稱：血管造影X射線系統(tǒng)
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Philips Medical Systems NederlandB.V.
( P& ~( |+ G+ _# y7 [/ L! ?　　產(chǎn)品召回級(jí)別：III級(jí)
  _  d6 p0 F# c/ @5 u/ Z/ k' b3 W: z　　在中國(guó)銷售數(shù)量：20
/ l" h. F' e7 A8 o2 @5 v7 @/ o  I　　召回原因簡(jiǎn)述：飛利浦通過客戶投訴和內(nèi)部測(cè)試發(fā)現(xiàn)電子產(chǎn)品存在間歇性故障。在某些情況下，軟件錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致5分鐘透視警示信號(hào)無法發(fā)出聲音，而不能滿足21CFR1020.32（h）(2)(ii)和IEC60601-2-54，第203.6.2.1c條中的要求。至今尚無收到因該原因而導(dǎo)致的傷害事件報(bào)告。
$ {4 f' h) L) I8 o　　糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：飛利浦公司正在啟動(dòng)受影響器械的糾正措施，將安排飛利浦的現(xiàn)場(chǎng)維修工程師安裝軟件版本R2.x，從而解決透視警示信號(hào)無法發(fā)出聲明的問題。

　　3.產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT System)
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：PhilipsMedical Systems(Cleveland), Inc.
. u3 o2 D3 x" q+ ^; i　　產(chǎn)品召回級(jí)別：III級(jí)
) r- y( O/ m2 Z$ T3 ?! ~　　在中國(guó)銷售數(shù)量：254臺(tái)
) b% x+ t2 `( J( Q) O　　召回原因簡(jiǎn)述：?jiǎn)栴}1影像定位精確性：報(bào)告稱現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師執(zhí)行的影像旋轉(zhuǎn)校準(zhǔn)程序通過，但超快掃描模式無法生成正確的角度偏移數(shù)值。不正確的角度偏移可能影響放射治療計(jì)劃的精確性。
+ |8 k6 w9 m6 u　　問題2追蹤影像偽影：CT血管造影（CTA）檢查的追蹤掃描影像可能顯示線狀偽影。線狀偽影可能導(dǎo)致在錯(cuò)誤的時(shí)間自動(dòng)觸發(fā)掃描，無法捕獲成像身體部位的造影劑峰值，從而生成不能用于臨床診斷的次優(yōu)CT 影像。
9 q2 m, g8 i( Z! M6 X　　問題3射線測(cè)量引起的環(huán)狀/點(diǎn)狀影像偽影：再一次完整的系統(tǒng)電源關(guān)閉和啟動(dòng)之后，如果再不進(jìn)行空氣校正、啟動(dòng)之后不使用快速IQ檢查掃描的情況下執(zhí)行頭部掃描，重建的影像中可能出現(xiàn)間歇性的環(huán)狀/點(diǎn)狀影像偽影。
　　糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：飛利浦通知受該問題影響的用戶，并發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)改進(jìn)措施糾正該問題。飛利浦現(xiàn)場(chǎng)工程師將聯(lián)系受影響客戶，安排軟件升級(jí)。

　　4.產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT System)
. o" u' ~: V$ u$ ^( K　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
　　在中國(guó)銷售數(shù)量：152臺(tái)
3 Y2 I7 G( c6 t2 l: S5 B- F　　召回原因簡(jiǎn)述：飛利浦通過來自現(xiàn)場(chǎng)的一份報(bào)告獲知：在出于檢查目的而抬升系統(tǒng)上的患者支架/掃描床時(shí)，患者支架/掃描床意外下降到最低點(diǎn)。
0 N0 K$ ^4 x* D2 a9 l, f; T　　糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：飛利浦向受影響的用戶通過現(xiàn)場(chǎng)安全通知的方式通報(bào)此問題。此外，飛利浦派送現(xiàn)場(chǎng)維修工程師依照現(xiàn)場(chǎng)改進(jìn)措施更換用戶系統(tǒng)上的垂直驅(qū)動(dòng)組件，以解決問題。
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　　5.產(chǎn)品名稱：全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)
; s0 k; W- l$ J% ]% v　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：GE Medical systems, LLC
0 k: w+ [$ n) {- |& D- w  z' z　　產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
* Q& _3 M: k& i3 t　　在中國(guó)銷售數(shù)量：12
. P2 N  z" }% ~. V. ~1 u9 {　　召回原因簡(jiǎn)述：一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)情況可能會(huì)發(fā)生在一個(gè)常規(guī)的頭部掃描，在掃描頭部圖像的大腦組織和骨之間可能有模仿病理的偽影。至今沒有任何與之有關(guān)的人員傷害被報(bào)告。
　　糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：發(fā)送客戶信告知客戶此問題，指導(dǎo)客戶安全使用；GE Healthcare將對(duì)軟件進(jìn)行升級(jí)以徹底解決該潛在風(fēng)險(xiǎn)。
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　　6.產(chǎn)品名稱：血管造影導(dǎo)管
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Cook Incorporated
1 j1 s/ S6 n0 r+ Y5 S. \7 j　　產(chǎn)品召回級(jí)別：I級(jí)
0 _+ M- m. q# F; s. ?& ?1 ~4 _　　在中國(guó)銷售數(shù)量：65,850
8 P/ h+ n2 _8 }& h) ]$ u+ V- [　　召回原因簡(jiǎn)述：美國(guó)庫(kù)克公司收到導(dǎo)管頭端開裂和/或分離的客戶投訴報(bào)告。基于這些報(bào)告，我公司于2015年7月在全球啟動(dòng)了血管造影導(dǎo)管產(chǎn)品部分批號(hào)的召回工作，2015年10月7日擴(kuò)大該產(chǎn)品主動(dòng)召回范圍。
# j. c% ~) y0 Y0 p4 e　　糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：召回器械將由庫(kù)克（中國(guó)）醫(yī)療貿(mào)易有限公司統(tǒng)一銷毀。另外，此產(chǎn)品為一次性使用企業(yè)，對(duì)于已使用此產(chǎn)品的患者，如無相關(guān)不良事件，無需進(jìn)行特殊處置或隨訪，按照臨床標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行治療即可。
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: J3 w) p+ u, [　　7.產(chǎn)品名稱：脊柱和創(chuàng)傷手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
+ }) G# G5 C, j2 ?8 ~　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Medtronic Navigation Inc.
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：未提及
　　在中國(guó)銷售數(shù)量： 0
　　召回原因簡(jiǎn)述：美敦力收到了關(guān)于改錐頭端斷裂、彎曲或損傷的投訴，其中一些報(bào)告稱導(dǎo)致患者受傷。在特定條件下，用于完全擰緊一枚椎弓根螺釘?shù)呐ぞ乜赡軙?huì)超過改錐頭端的承受極限。這包括：鉆取螺釘孔直徑不正確，不管是直徑還是長(zhǎng)度，螺釘孔均未充分攻絲，密質(zhì)骨，大直徑螺釘。由于在改錐頭端斷裂時(shí)需要換用備用改錐，手術(shù)時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)；如果改錐頭端斷裂，則需要從螺釘上取出斷裂的頭端以便完成螺釘放置，或者從患者體內(nèi)取出斷裂的頭端。
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　　8.產(chǎn)品名稱：軟性親水接觸鏡(商品名：純視多焦點(diǎn)、博樂純?nèi)諕?
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Bausch & Lomb Incorporated
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：未提及
' ^- k, e( Z4 D5 `# q3 O1 U　　在中國(guó)銷售數(shù)量： 0
　　召回原因簡(jiǎn)述：在內(nèi)部檢查中發(fā)現(xiàn)，少量的-6.00D（髙加）鏡片在光學(xué)區(qū)表面存在輕微瑕疵。
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　　9.產(chǎn)品名稱：冷凍消融儀
　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Medtronic CryoCath LP.
# h4 A' L( y" a5 S) @7 L* h　　產(chǎn)品召回級(jí)別：未提及
0 k* F8 q0 J9 Y4 V4 O　　在中國(guó)銷售數(shù)量： 0
　　召回原因簡(jiǎn)述：美敦力已確定用于冷凍消融儀（型號(hào)106E2）的上述序列號(hào)的USB存儲(chǔ)器原件的性能問題。如果用戶不能解析系統(tǒng)提示，該問題可能影響手術(shù)的完成。

　　10.產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌氣管插管
& `, b/ N$ G0 G　　生產(chǎn)企業(yè)名稱：Teleflex Medical
　　產(chǎn)品召回級(jí)別：未提及
* x0 ?# ~, ^1 J: h　　在中國(guó)銷售數(shù)量： 0
! @8 M+ y. @2 [( R　　召回原因簡(jiǎn)述：一次性使用無菌氣管插管的導(dǎo)絲的塑料涂層裂開和/或?qū)Ыz折斷。

冷水黃金

philips和美登利壟斷了中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備，那些東東少則數(shù)百萬，多則數(shù)千萬，還有配套耗材必須用它的，更是黑人，無計(jì)其數(shù)