廣東：省藥監局飛檢 20家醫械企業不合格

寂靜天花板

按照省局《關于開展醫療器械經營企業飛行檢查的通知》（食藥監辦械安〔2015〕380號）安排，2015年9-10月省局對醫療器械經營企業組織了飛行檢查。現將檢查結果通報如下：　　一、基本情況
4 v1 R( K0 g1 \' G) n2 K6 y　　本次飛行檢查由省局組織，各市局選派熟悉醫療器械經營企業檢查人員1名，組成6個檢查組，每組3-4名檢查員。檢查對象為省內高風險進口醫療器械產品的注冊代理、售后服務機構，共60家經營企業。重點檢查經營企業的人員資質是否符合要求，質量管理制度是否嚴格執行，購銷渠道是否規范、記錄是否完整，需使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存的，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、儲存運輸記錄是否真實完整。
　　二、新修訂《醫療器械監督管理條例》及配套規章的出臺及醫療器械“五整治”、“五整治”專項行動“回頭看”等行動，促進企業經營規范化取得了明顯成效。
. K! x8 L) }# S: r/ O" g　　（一）法律意識明顯增強。多數企業經營者能夠依法經營，所經營的產品購銷渠道合法，具有有效注冊證，按照批準的經營地址、經營范圍開展經營活動，產品的合法性和安全性基本得到保證。
　　（二）質量管理基礎扎實。多數企業重視質量管理工作，建立并執行一整套的能夠保證產品質量的管理制度，注重對產品合法性和供貨企業資質的審核，從源頭上把好產品質量關。
　　（三）庫房管理得到提升。多數企業重視庫房管理，能夠按照產品的存儲要求存放醫療器械產品。
　　三、存在的主要問題
, N4 v  |, V# s7 B, P  J　　（一）擅自改變許可事項。個別企業擅自改變企業名稱、倉庫地址，減少倉庫面積，甚至取消倉庫，產品的存儲條件有不同程度的降低。
　　（二）質量管理人員未能盡職盡責。部分企業質量管理人員不熟悉醫療器械監督管理法規、規章，不重視法律法規培訓；個別企業倉庫管理混亂，產品未按要求分區存放，未配備或使用溫濕度調控監測設備，或未采取近效期預警。
　　（三）購銷存記錄不規范。一些企業的采購、驗收、銷售、出庫復核記錄記錄項目不全，未注明注冊證號、供貨商、批號或序列號、有效期或失效期等信息，一旦出現質量問題，無從追溯，一些未與供貨者約定質量責任和售后服務責任。
　　（四）未及時收集產品的合法資格證明和質量信息。個別企業不重視收集更新供貨者、所購入醫療器械資質合法性資料，部分企業未審核、收集購貨者的資質及證明文件。
　　四、下一步工作重點
# j$ e* k, A2 e: _" _3 ]& k, l　　（一）針對醫療器械經營企業存在的質量管理問題，相關市局要進行跟蹤檢查，對擅自變更質量管理人員、注冊地址、倉庫地址和降低經營條件的企業，依照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》的有關規定予以處理。
: C$ o  g+ A, }& P* x! t　　（二）嚴格按照省局每年度醫療器械經營企業監督檢查計劃要求，加強事中、事后監管力度。
2 Y6 M) h0 X6 S! N4 [% z" _　　（三）進一步完善質量安全信用管理制度、嚴格執行“黑名單”、“曝光臺”制度，積極實施企業分級分類管理，進一步提高日常監管工作成效。
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3 a9 {0 Q. p1 S% g+ {1 X附錄：檢查不合格醫療器械經營企業名單

序號	經營企業	不合格項目	處置措施
1	廣州歐之星激光設備有限公司	聯系方式已失效，大門緊閉，無人員在場	停業整頓
2	廣州中研生物科技有限公司 - E" ^8 @; I5 ?* O& M9 r" `	聯系電話長期關機，注冊地址查無此公司	停業整頓
3	廣州松麟貿易有限公司	聯系方式已失效，注冊地址查無此公司	停業整頓 : _7 h1 G8 [  ]" R9 ^; l
4	深圳市貝達康醫療科技有限公司	聯系該企業負責人，以公司無經營業務且人員不在深圳市為由拒絕現場檢查，注冊地址查無此公司	停業整頓
5	意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表處	未辦理經營許可證；2014年搬離注冊地址，該地址2015年7月起用于其他企業的倉儲	停業整頓
6	廣州戴朗思醫療器械有限公司	經營過程的質量管理混亂，《檢查記錄表》中對場地、倉庫、人員、制度、產品資質、經營記錄等21項要求中14項不符合要求；倉庫存放非醫療器械產品；企業名稱原為“廣州普萊治醫藥有限公司”，營業執照已變更但經營許可證未辦理變更	整改
7	廣州市濟源生物科技有限公司	質量管理制度不齊全，未及時更新；待驗產品未按要求放置在待驗區，與其他雜物放于一起；未按要求做驗收記錄；未建立出庫復核記錄；產品庫存數量與貨位卡記錄不一致；進銷存等記錄只能在倉庫的管理系統查詢，經營場所未能互聯共享；涉嫌經營無證產品（皮耐克產品舊注冊證有效期為2010年12月29日，新證于2013年5月2日取得，期間持續銷售該產品）	整改
8	廣州平安康醫療用品有限公司	倉庫地址已變更，但許可證未辦理變更手續；未能提供培訓記錄；未能提供供貨者、購貨者資質證明材料；未能提供采購、驗收、入庫、出庫記錄；未對庫存產品采取近效期預警；2015年以后銷售記錄不完整 ( c3 q, B3 r8 g  _4 B	整改
9	廣州市門登特斯醫療器械有限公司	未參加醫療器械經營相關法規的培訓；采購負責人不在場，未提供采購記錄；驗收記錄未體現驗收結論；未對庫存產品采取近效期預警；倉管人員不在場，未能對倉庫進行檢查	整改
10	深圳市金協同醫療器械有限公司	作為進口產品售后服務機構，質量管理制度不健全且未有效執行；未收集醫療器械相關新法律法規；未能提供培訓記錄；未能提供供貨者資質證明材料；采購記錄不完整；倉庫未分區，相關產品未能分區存放；部分產品無中文標簽；驗收記錄未記錄運輸過程的溫度；不合格品存放區域無明顯標識，不合格品入庫無相關記錄；未能對所有購貨者建立檔案并進行核實；有冷庫但未啟用，用冰箱儲存產品，未配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器	整改
11	寶施醫療用品（深圳）有限公司	質量管理制度不健全且未有效執行；庫房儲存醫療器械未分區管理，不合格品和退回產品未放置在相應區域；驗收、入庫、銷售、出庫記錄不完整；計算機信息系統內容不完整；未能提供不合格品區堆放產品的相關記錄；未對庫存產品采取近效期預警，超效期產品置于合格區，電腦系統中未能顯示該批產品	整改
12	深圳市膳之堂醫藥有限公司	質量管理制度不健全，缺少醫療器械退、換貨及召回規定；供貨者資質證明材料不齊全；驗收記錄未體現驗收結論；未對庫存產品采取近效期預警	整改
13	金冕醫學儀器（深圳）有限公司	原租賃倉庫已退租，新租用倉庫在裝修中，經營許可證未變更；未建立購貨者檔案，未審核購貨者資質；銷售記錄不完整；未與供貨者約定質量責任	整改
14	深圳市科潤達生物工程有限公司	醫療器械不良事件監測和報告規定未有效執行；未對體外診斷試劑產品的溫度等質量控制狀況進行記錄；冷庫溫度記錄中顯示有多次超過指定保存溫度的記錄；未審核購貨者資質,一購貨者經營許可證已過期且經營范圍未包含所購產品；銷售、出庫復核記錄不完整；未與供貨者約定質量責任和售后服務責任	整改
15	深圳市和路元電子有限公司	經營許可證有效期到2015年11月1日；負責人不在場，未能提供檢查所需資料，亦未能配合開展檢查工作	整改
16	珠海市盛瀾進出口有限公司	企業相關人員均在外地，未能接受檢查	整改
17	汕頭市天力康醫療器械有限公司	企業工商登記狀態顯示為已吊銷，吊銷日期為2013年11月11日	注銷
18	深圳醫博康醫療器械有限公司	企業已于2012年6月30日終止了國外廠家在中國境內的獨家銷售權，于2015年6月12日申請注銷經營許可證并已獲準注銷；該企業1個進口注冊證系獨家銷售權被終止后取得	報總局注銷
19	佛山市歐亞醫療科技有限公司 ' M6 n* F, S8 U! Y6 O	企業已于2014年2月19日注銷了營業執照，但尚未辦理經營許可證注銷手續；該企業的4個進口注冊證均在注銷營業執照之后取得	報總局注銷
20	廣州恩望貿易有限公司	注冊地址系一間辦公室，檢查所需資料和倉庫地址均位于江門市；企業負責人和質量負責人在外地，未能接受檢查	另行安排檢查