這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)怎么做？

andyany

% D! r+ n& Q1 L3 v6 z" s, ? 眾所周知，以前醫(yī)療器械產(chǎn)品的企標(biāo)是非常重要的。一旦完成注冊(cè)，很多活動(dòng)都必須按照企標(biāo)來(lái)。雖然目前新產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)不再有企標(biāo)這個(gè)形式了，但注冊(cè)證未到期的老產(chǎn)品還是需要按企標(biāo)來(lái)。況且，從企標(biāo)著手學(xué)習(xí)，能學(xué)到很多東西，可以用來(lái)?yè)Q饅頭。
閑話少說(shuō)，今天來(lái)做一個(gè)關(guān)于出廠檢驗(yàn)的題目。醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)、周期檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，其中出廠檢驗(yàn)是最頻繁的。很多人的工作都被它糾纏，不管是生產(chǎn)，還是質(zhì)量、技術(shù)，或者供應(yīng)鏈。
說(shuō)少說(shuō)，結(jié)果又說(shuō)了不少。馬上開(kāi)始。
% F' g3 E5 M; u, P+ r醫(yī)療器械產(chǎn)品不妨成為MD。其企標(biāo)里對(duì)出廠檢驗(yàn)是這么說(shuō)的——

4 E+ O- l% k- u" w' Z1 出廠檢驗(yàn)按GB/T 2828.1-2003，合格出廠。
2 抽樣方案采用一次抽樣。抽樣方案的嚴(yán)格度從正常檢驗(yàn)抽樣方案開(kāi)始，不合格品按下表。
5 G- a( V. X2 o: B4 p- |
, H/ U8 u! u0 I假設(shè)每100個(gè)產(chǎn)品為一批。現(xiàn)在需要求的是：
1 抽多少個(gè)？怎么來(lái)的？
. u. I& U( x: P# O2 Z5 i6 I2 抽出的待檢品，檢驗(yàn)項(xiàng)目是哪些？怎么來(lái)的？
3 合格品和不合格品如何處理？

# G- g& O8 R) J/ n9 Y+ q雖然工作有些時(shí)間，這方面還是很無(wú)知。大家一起來(lái)學(xué)習(xí)，隨附GB/T 2828.1-2003。需要哪塊我也可以貼出來(lái)。
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. b6 J0 H/ j! i# E6 o" B6 t( w6 E: F謝謝！

andyany

這兩個(gè)表應(yīng)該用得著
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* V4 b. n) s) |6 c2 h: _' q1 I1 X& i

he23256

不是很懂

JXTTTTT

正是我需要的，收藏了

Aleksander

每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn)
# u: P$ P3 j. |' p' _& W

孤鷹GE

好東西。

閃電俠-

先收藏了

倒過(guò)來(lái)的海1

我們的醫(yī)療設(shè)備每臺(tái)都全項(xiàng)檢驗(yàn)  很麻煩

學(xué)渣渣

倒過(guò)來(lái)的海1 發(fā)表于 2023-9-1 16:12
5 j5 e: v# Z( j* p6 v: l- L5 N我們的醫(yī)療設(shè)備每臺(tái)都全項(xiàng)檢驗(yàn)  很麻煩

因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備暴利，關(guān)乎人命