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本帖最后由 andyany 于 2015-10-16 15:03 編輯
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眾所周知，以前醫(yī)療器械產(chǎn)品的企標(biāo)是非常重要的。一旦完成注冊，很多活動都必須按照企標(biāo)來。雖然目前新產(chǎn)品注冊已經(jīng)不再有企標(biāo)這個形式了，但注冊證未到期的老產(chǎn)品還是需要按企標(biāo)來。況且，從企標(biāo)著手學(xué)習(xí)，能學(xué)到很多東西，可以用來換饅頭。& L, X7 u/ d% ?3 k7 x% }# A, W
閑話少說，今天來做一個關(guān)于出廠檢驗的題目。醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗分為出廠檢驗、周期檢驗和型式檢驗，其中出廠檢驗是最頻繁的。很多人的工作都被它糾纏，不管是生產(chǎn)，還是質(zhì)量、技術(shù)，或者供應(yīng)鏈。
2 I" O' Q) J( n9 \說少說，結(jié)果又說了不少。馬上開始。9 L* s- ~3 p& n
醫(yī)療器械產(chǎn)品不妨成為MD。其企標(biāo)里對出廠檢驗是這么說的——
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' y. L% r) o6 y. B1 D. ^/ @4 M1 出廠檢驗按GB/T 2828.1-2003，合格出廠。
9 s! @' r6 g8 S. X2 抽樣方案采用一次抽樣。抽樣方案的嚴(yán)格度從正常檢驗抽樣方案開始，不合格品按下表。9 a! {+ ?& N9 y
% W: G+ ]6 \& M假設(shè)每100個產(chǎn)品為一批。現(xiàn)在需要求的是：
0 G6 {/ f- O& H3 } ?) ~8 d# P, F1 抽多少個？怎么來的？7 z7 H2 E2 c ^% N! \+ n
2 抽出的待檢品，檢驗項目是哪些？怎么來的？
! {5 V' a! [7 q, I, s: O8 Q( t3 合格品和不合格品如何處理？) y+ q& `+ o$ z2 }
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雖然工作有些時間，這方面還是很無知。大家一起來學(xué)習(xí)，隨附GB/T 2828.1-2003。需要哪塊我也可以貼出來。
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4 D+ S0 ]0 k: C9 t5 }& ^9 z5 w, [5 @, X5 [. f# a
. ]) u. @; a/ X9 L5 b" L. E謝謝！
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發(fā)表于 2015-10-16 14:58:06
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