醫(yī)療器械是發(fā)補(bǔ)難還是體考難

QINGNE

剛?cè)胄校坝X得體考最難，現(xiàn)在感覺到發(fā)補(bǔ)才是困難，發(fā)補(bǔ)老師好拗指導(dǎo)原則

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發(fā)布啥意思

李二本

什么是“發(fā)補(bǔ)”？什么是“體考”

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李二本 發(fā)表于 2025-6-17 14:33
什么是“發(fā)補(bǔ)”？什么是“體考”

[color=var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important]醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，檢查守不守規(guī)矩
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QINGNE

1.體考全稱為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，是指在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性
2.發(fā)補(bǔ)是指在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過程中，當(dāng)申請(qǐng)人或注冊(cè)人所提交的注冊(cè)資料不能滿足相關(guān)要求時(shí)，審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)要求申請(qǐng)人或注冊(cè)人提交所缺漏部分的資料。這一過程通常通過“補(bǔ)正資料通知單”的形式告知申請(qǐng)人或注冊(cè)人需要補(bǔ)充的具體內(nèi)容

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這是要開個(gè)公司？

QINGNE

何以見得

李佳禾

你們是幾類醫(yī)療器械，你是做研發(fā)的還是質(zhì)量？

QINGNE

做二類的研發(fā)，真不容易

機(jī)器狼

補(bǔ)正資料難不難取決于你們研發(fā)部門的水平；體考難不難取決于你們質(zhì)量部的水平。