醫療器械人——從入門到資深（3）

andyany

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知道了質量體系，知道了分類目錄，下來就該了解產品了。產品的源頭是市場調研，然后是設計開發。設計開發結束后是運營——采購、生產、檢驗和銷售。但你要是順著這個方向走，容易頭大。
1 t, S4 K3 [% \- D- ?  X了解一個產品，最好先站在用戶的角度，把它的用法和目的搞清楚。
因此，結合說明書、從包裝環節入手，看看最終產品長什么樣，大致組成是啥，怎么使用。
有的產品型號規格很多，那就要從典型型號切入，了解不同型號規格的異同。
有的型號規格可能是開發的難點，但市場需求很小。有的型號規格市場需求很大，但沒有技術難度，在設計開發資料中體現很少。
' K4 l: x4 I) q$ [因此，所謂典型型號規格，是需要根據場景定義的。
從入門到資深，要從易到難，一步步來。


  U2 d& z! M# m+ H  p+ x8 J  B補充內容 (2024-10-29 16:42):
8 C4 U* P% B  v3 n- F編寫說明書是質量體系的基本要求之一。編寫說明書，一個法規要求是6號令（國家食品藥品監督管理總局令第6號，2014年7月30日），有源醫療器械還應符合GB 9706系列標準的要求。