醫(yī)療器械人——從入門(mén)到資深（1）

andyany

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作為一個(gè)醫(yī)療器械人，如何向別人展示/證明自己？
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* X/ _/ j$ I* ?3 E; O; O做醫(yī)療器械，首先要講究質(zhì)量。患者相信醫(yī)生，醫(yī)生選擇醫(yī)療器械，這是一份無(wú)與倫比的信任。要對(duì)得起這份信任，作為醫(yī)療器械，首先就要講究質(zhì)量。那么，醫(yī)療器械的質(zhì)量從哪里來(lái)？
答案就是質(zhì)量體系。
6 ?% R6 v5 |0 u# g9 i+ }) [滿(mǎn)足質(zhì)量體系，一是法律法規(guī)，二是標(biāo)準(zhǔn)。在法律法規(guī)的要求下符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，這樣的產(chǎn)品質(zhì)量是值得信賴(lài)的。
6 F  f. J- @- z5 {( u* o& \, [! }說(shuō)到法律法規(guī)，首先要說(shuō)的就是監(jiān)管部門(mén)。醫(yī)療器械的監(jiān)管部門(mén)，就是國(guó)家以及地方各級(jí)藥監(jiān)局。這是需要知道的。
6 Y' c( V' b: L3 o4 J" i標(biāo)準(zhǔn)方面，影響最大的還是ISO 13485。前綴ISO表明了該標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際身份(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì))，13485是該標(biāo)準(zhǔn)在ISO體系中的編號(hào)。該標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)間演變，現(xiàn)行版本為2016版，即 ISO 13485:2016。13485對(duì)應(yīng)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是YY 0287，2022年剛剛從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 42061-2022。
6 _7 J( }7 S4 \1 T' J" t醫(yī)療器械是工業(yè)制造業(yè)的一個(gè)分支。工業(yè)部門(mén)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 9001，而ISO 13485是它的一個(gè)特例。
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學(xué)渣渣

支持大佬系列文章，大作預(yù)定！

Ou-Shoukann

學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)。

trongtrongtrong

感謝大佬！

烏鴉巖

剛?cè)脒@個(gè)行業(yè)，看到國(guó)標(biāo)就頭疼233333

斑斕千年

還有個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》，產(chǎn)品研發(fā)的，比如結(jié)構(gòu)，電子，軟件應(yīng)該都躲不開(kāi)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)