深圳造全球首款人工骨獲美FDA批準上市

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【深圳造全球首款人工骨獲美FDA批準上市】

3月6日，記者從市市場監管局和深圳立心科學獲悉，近日，深圳立心科學GAIABONE™可塑形吸收性骨修復材料（簡稱“可吸收再生骨”）獲美國FDA 510(K)批準上市，注冊號為K220337，該產品是全球首個同時滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導再生的人工骨。

據悉，這是立心科學繼2022年10月可吸收界面螺釘獲國家藥監局批準后的，又一款創新產品。全球人工骨產品較多，為什么這款人工骨會是全球首創產品？立心科學創始人孫楊對記者解釋說，“此次推出的人工骨雖然并沒有使用新材料，采用的是聚乳酸（PLA）+羥基磷灰石（HA）的常規材料組合，但通過原材料組合技術及先進的工藝創新，這個人工骨達到了可塑形、抗液相潰散和高效誘導再生的功能，此前世界上還沒有這種人工骨產品，因此，它是全球首創！”

該產品經上海第六醫院等醫療單位臨床應用，在操作性上，產品呈橡皮泥狀，可用手或工具隨意塑形，且填充效果飽滿；產品滿足抗液相潰散，可穩定應用于水相手術環境、大出血或組織液環境中；產品具有出色的骨傳導、骨誘導能力，植入后3-6個月可完成骨再生。

據介紹，材料的選用對人工骨起著至關重要的作用。理想的人工骨替代材料應近似自體移植骨，并能彌補自體骨、異體骨等材料的缺點，在新骨的生長過程中，材料應逐漸被改建和吸收，并最終從植入部位消失。目前，我國骨科臨床對于骨缺損修復材料的需求旺盛，且存在巨大的臨床需求空白，此次立心科學通過常規材料的組合研發出更為優良的創新材料，在全球人工骨領域實現產品創新。

深圳市市場監管局有關人士認為，立心科學全球首創的可吸收再生骨擁有完全自主知識產權，獲得FDA批準，這是對立心科學創新能力的認可，標志著該公司產品具備國際水準，正式踏入了國際市場。

張慧軍zhj

技術突進了，沒人敢限制你。

雅思額

張慧軍zhj 發表于 2023-3-10 09:11
技術突進了，沒人敢限制你。

主要還是要自己能設計加制造

agui121

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