作者：正解局
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這是事關(guān)每一個(gè)人生死的殘酷之問(wèn)，不要再讓答案在風(fēng)中飄來(lái)飄去，永不落地。
每一個(gè)家里有過(guò)病患的人，一定懂得“沒(méi)錢(qián)就沒(méi)命”的無(wú)助和刺痛。所以，《我不是藥神》才會(huì)這樣大火。如果買(mǎi)得起“正品”，誰(shuí)又會(huì)愿意買(mǎi)山寨呢。
藥神沒(méi)有告訴我們的是，偷偷摸摸買(mǎi)印度藥，背后最扎心的真相是：中國(guó)制藥業(yè)大幅落后，仿制藥質(zhì)量長(zhǎng)期面臨著“安全、無(wú)效”的尷尬。這個(gè)差距，需要幾代人的追趕，才有可能彌補(bǔ)。
中國(guó)的制藥業(yè)何時(shí)騰飛？中國(guó)的仿制藥如何保證質(zhì)量？藥監(jiān)局的監(jiān)管大佬們何時(shí)才能審批更快一點(diǎn)？這是事關(guān)每一個(gè)人生死的殘酷之問(wèn)。不要讓答案在風(fēng)中飄來(lái)飄去，永遠(yuǎn)不落地。
01
全球50強(qiáng)制藥企業(yè)，沒(méi)有一家中國(guó)
我們看一個(gè)殘酷的排行榜。今年6月12日，美國(guó)《醫(yī)藥經(jīng)理人》雜志公布2018年全球制藥企業(yè)排名前50強(qiáng)。這個(gè)排名依據(jù)的是各制藥公司在2016年的處方藥全球銷(xiāo)售額。因?yàn)槠錂?quán)威性，所以每次發(fā)布，都會(huì)引起關(guān)注。
2018全球制藥企業(yè)前10強(qiáng)
這50強(qiáng)企業(yè)，包攬了全世界幾乎所有應(yīng)用最廣的藥物：比如輝瑞的立普妥，是降膽固醇最常見(jiàn)的藥物，大名鼎鼎的偉哥也是由它出品。其生產(chǎn)的治療腫瘤的藥物就有開(kāi)普拓（大腸癌）、索坦（腎癌）、賽可瑞（肺癌）等等。
仔細(xì)觀察一下這份榜單，一個(gè)最顯眼的事實(shí)是：美國(guó)、日本仍是全球制藥巨頭最多的國(guó)家。前十強(qiáng)里，美國(guó)占據(jù)六席，輝瑞位列全球第一。瑞士的諾華、羅氏分列第二三名。此外則是法國(guó)和英國(guó)的藥企。
鄰國(guó)日本有10家家藥企上榜！分別是Takeda（排名19）、Astellas（排名21）、第一三共（排名25）、Otsuka（排名29）、衛(wèi)材（排名31）、Chugai制藥（排名37）、Sumitomo（40）、Misubishi Tanabe（排名44）、協(xié)和發(fā)酵麒麟（排名48）和Ono制藥（排名49）。
那么中國(guó)呢？令人難過(guò)的是：全球制藥50強(qiáng)里，沒(méi)有一家中國(guó)企業(yè)！同為發(fā)展中國(guó)家的印度，《我不是藥神》里救命藥格列衛(wèi)的來(lái)源國(guó)，則有兩家公司上榜，分別是Sun（排名30）、Lupin（排名45）。
治療胃癌的阿帕替尼
查詢中國(guó)的藥企營(yíng)收數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)：中國(guó)距離這份榜單最近的藥企應(yīng)是以生產(chǎn)抗腫瘤藥知名的恒瑞醫(yī)藥（曾成功研制治療晚期胃癌的阿帕替尼）。其2017年?duì)I業(yè)收入大約是21億美元，與排名第一的美國(guó)輝瑞，體量相差20多倍。
當(dāng)今全球的藥品研發(fā)格局中，美國(guó)是遙遙領(lǐng)先的領(lǐng)跑者。日本、歐盟是并肩跑，位于第二集團(tuán)。中國(guó)在第三集團(tuán)里，踉踉蹌蹌地跟跑，有時(shí)候甚至亂跑。
中國(guó)制藥落后西方發(fā)達(dá)國(guó)家的程度，這個(gè)榜單已經(jīng)說(shuō)明了一切。
02
扎心的事實(shí)，中國(guó)仿制藥大而不強(qiáng)
通俗地說(shuō)，仿制藥就是原研藥（也稱(chēng)專(zhuān)利藥）在過(guò)了保護(hù)期后，其他企業(yè)山寨的藥品，其配方、藥效都幾乎與原研藥一致，但價(jià)格卻便宜很多。這就像山寨的蘋(píng)果手機(jī)與正品行貨的蘋(píng)果一樣，都能打電話發(fā)微信，價(jià)格也只要正品的零頭。
其實(shí)，大力發(fā)展與應(yīng)用仿制藥，是全世界通行的作法。目前美國(guó)仿制藥的處方量占比達(dá)90%，過(guò)去十年里，因?yàn)榉轮扑幎鵀椴≌吖?jié)省的費(fèi)用超過(guò)1.67萬(wàn)億美元。去年，美國(guó)批準(zhǔn)的仿制藥，更是達(dá)到了創(chuàng)紀(jì)錄的1027個(gè)！
只不過(guò)印度人做得太生猛了一點(diǎn)：別的國(guó)家還在等專(zhuān)利保護(hù)期過(guò)后仿制，而印度直接就無(wú)視專(zhuān)利保護(hù)期。一般國(guó)外原研藥上市3個(gè)月后，我們就能在印度市場(chǎng)找到藥效差不多的山寨品。
仿制藥大國(guó)印度
中國(guó)也是仿制藥大國(guó)。查證一下國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)的報(bào)告，可以發(fā)現(xiàn)：中國(guó)現(xiàn)有的18.9萬(wàn)個(gè)藥品批文中，有95%屬于仿制藥。2017年，中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5000億元，占據(jù)中國(guó)制藥企業(yè)營(yíng)業(yè)收入的大頭。
但，扎心的事實(shí)是：中國(guó)仿制藥大而不強(qiáng)。創(chuàng)新的原研藥（也稱(chēng)專(zhuān)利藥）研發(fā)難，是公認(rèn)的事實(shí)。但這并不代表“山寨”的仿制藥就好做。醫(yī)藥界共識(shí)：中國(guó)仿制藥水平跟國(guó)外相比還相差甚遠(yuǎn)，長(zhǎng)期面臨著“安全、無(wú)效”的尷尬問(wèn)題。許多仿制藥的藥效甚至不及原研藥的10%。
中國(guó)的仿制藥水平不高，從一個(gè)現(xiàn)象中可以看出。一般來(lái)說(shuō)，當(dāng)原研藥過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期之后，會(huì)有大量藥企蜂擁而上仿制，原研藥的銷(xiāo)量會(huì)呈現(xiàn)斷崖式下跌現(xiàn)象，價(jià)格也會(huì)主動(dòng)調(diào)低。
但在中國(guó)市場(chǎng)，卻并不如此。比如治療心腦血管疾病的，全球史上第二大暢銷(xiāo)藥物“波立維”，在專(zhuān)利到期后，在美國(guó)等地的銷(xiāo)量大幅下降，但在中國(guó)卻呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，中國(guó)貢獻(xiàn)了全球銷(xiāo)量的70%。
治療心腦血管疾病的藥品波立維
原因何在？就是因?yàn)橹袊?guó)仿制“波立維”的藥質(zhì)量太差，在實(shí)際的臨床治療中，醫(yī)生和患者長(zhǎng)期傾向于使用專(zhuān)利藥。除非吃不起專(zhuān)利藥，才會(huì)選仿制藥。
這是一個(gè)殘酷的真相，也許也是藥神沖擊人心最根本的原因：在能救命的藥面前，錢(qián)就是萬(wàn)能的。
03
創(chuàng)新藥品失敗率之高，超出想象
做仿制藥，好比蓋房子已經(jīng)有了設(shè)計(jì)圖紙，只需要配好鋼筋水泥，照?qǐng)D施工即可。但做創(chuàng)新藥，則不僅沒(méi)有圖紙，連需要哪些材料都要自己琢磨。投入了幾十年時(shí)間，花費(fèi)幾十億之后，結(jié)果也很可能是一無(wú)所獲，一敗涂地。
創(chuàng)新研發(fā)真的是一件很不容易的事情。美國(guó)有3000多家制藥企業(yè)，但有能力做創(chuàng)新藥的不足100家。其他的2900多家都是做仿制藥。日本也差不多，日本有1600多家制藥企業(yè)，有能力做創(chuàng)新藥的只有50家左右。
中國(guó)呢？中國(guó)有5000多家制藥企業(yè)，只有幾十家可以做創(chuàng)新藥。（當(dāng)然，不要被5000這個(gè)數(shù)據(jù)迷惑了，因?yàn)橛胁簧偈侵兴幤髽I(yè)。）
在新藥研發(fā)領(lǐng)域，中國(guó)是大幅落后。根據(jù)數(shù)據(jù)服務(wù)商科睿唯安的統(tǒng)計(jì)，2016年美國(guó)新藥獲批數(shù)量占比全球的50%，而中國(guó)僅占7%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于美國(guó)。
目前，全球醫(yī)藥研發(fā)公司，有一半在美國(guó)，而中國(guó)擁有研發(fā)管線的公司僅占比全球的5%。一般說(shuō)來(lái)，藥品研發(fā)投入占藥企銷(xiāo)售額的比例國(guó)外一般是10%，但中國(guó)許多藥企則只有1%左右。
2016年全球新藥上市地區(qū)分布
新藥研發(fā)到底有多難？可以從中國(guó)的一個(gè)最新艾滋病治療藥物的研發(fā)案例里看出來(lái)。這個(gè)案例正解局曾長(zhǎng)期跟蹤，十分熟悉它的來(lái)龍去脈。了解背后的故事，會(huì)分外唏噓。
艾滋病是困擾人類(lèi)的重大難題，全世界有超過(guò)3500萬(wàn)人感染。自從1981年第一例HIV感染者被確診后，人類(lèi)就開(kāi)始了艾滋病的治療研究，但仍未找到根治良方。目前，占據(jù)全球艾滋病藥物市場(chǎng)的主要是吉利德、GSK等六家藥企。
全球艾滋病藥物市場(chǎng)規(guī)模（億美元）及各企業(yè)份額
中國(guó)在治艾領(lǐng)域長(zhǎng)期落后。但中國(guó)的抗艾形勢(shì)并不樂(lè)觀。中國(guó)現(xiàn)在有多少艾滋病人？85萬(wàn)！權(quán)威報(bào)道顯示，截至2015年底，中國(guó)現(xiàn)存活艾滋病感染者和病人約85萬(wàn)人。雖然總體上仍處于低流行狀態(tài)，但從數(shù)據(jù)中可以觀察到一個(gè)揪心的事實(shí)：與2010年相比，2015年中國(guó)艾滋病感染者和病人發(fā)現(xiàn)率增加了68.1%。
十六年前的2002年，曾在美國(guó)頂尖制藥公司工作多年，主持研發(fā)了多項(xiàng)治艾藥物的約翰霍普金斯大學(xué)博士謝東回國(guó)率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)抗艾新藥。
這一熬就是十六年！光是臨床試驗(yàn)謝東團(tuán)隊(duì)就做了8年，一點(diǎn)一點(diǎn)地熬，一步一步地改善。在研發(fā)過(guò)程中，謝東的團(tuán)隊(duì)全是燒錢(qián)不賺錢(qián)，多次遭受錢(qián)荒，最困難的時(shí)候，都沒(méi)錢(qián)給員工發(fā)工資。十六年下來(lái)，投入的資金高達(dá)2.6億元人民幣，做了超過(guò)150多項(xiàng)研究。
幸運(yùn)的是，嘔心瀝血的苦熬有了豐收的果實(shí)。今年5月，由謝東團(tuán)隊(duì)研發(fā)的全球首個(gè)抗艾長(zhǎng)效新藥“艾可寧”正式獲批上市。這是中國(guó)第一個(gè)原創(chuàng)抗艾新藥，也是全球第一個(gè)長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，可以說(shuō)，失敗是常態(tài)，成功是偶然。比如，俗稱(chēng)老年癡呆癥的阿爾茨海默病，從2002年以來(lái)，全球制藥企業(yè)已先后投入2000多億美元研發(fā)，然而，目前成功上市的藥物僅有1個(gè)，藥品研發(fā)失敗率高達(dá)99.6%。
全世界慢粒白血病患者約為150萬(wàn)。老年癡呆癥患者則高達(dá)5000萬(wàn)。而且，這一數(shù)量還將以每二十年遞增一倍的速度逐漸增加，預(yù)計(jì)再過(guò)十年，將達(dá)到7000萬(wàn)，到2050年將超過(guò)1.3億人。
單純地從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上來(lái)說(shuō)，老年癡呆癥給人類(lèi)帶來(lái)的困擾要遠(yuǎn)大于藥神中提到的慢粒白血病。畢竟，慢粒白血病好歹還有格列衛(wèi)一類(lèi)的藥可維持，但老年癡呆癥呢？
04
藥神里沒(méi)有說(shuō)，也不敢說(shuō)的一個(gè)真相
許多人看了電影以后，在感動(dòng)流淚之余，也很憤怒中國(guó)的無(wú)能。確實(shí)有理由憤怒。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)腐敗、利益勾兌一直高發(fā)。
藥神劇照
事實(shí)上，藥神里沒(méi)有說(shuō)，也不敢說(shuō)的一個(gè)真相是：即使在格列衛(wèi)這樣的救命藥沒(méi)有列入醫(yī)保之前，在國(guó)外它的價(jià)格也遠(yuǎn)比在國(guó)內(nèi)便宜的多。毫不客氣地說(shuō)，這不是藥企貪心、藥販子黑心，而是掌握進(jìn)口藥品談判、審批大權(quán)者無(wú)能。
中國(guó)的醫(yī)藥審批部門(mén)的改革步伐之落后，和中國(guó)的銀行、電信行業(yè)一般，一直廣受批評(píng)。就像取消漫游費(fèi)這么簡(jiǎn)單的事，也需要總理一而再再而三的催促，今年4月和6月，中堂大人就兩次就加快進(jìn)口新藥上市做出部署。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
來(lái)自決策層的壓力多少起了一些作用。藥監(jiān)局簡(jiǎn)化了一系列審批流程，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)表示：加快臨床急需抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關(guān)藥品審批，預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)將縮短1—2年。進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)時(shí)間可縮短2-3個(gè)月。
而在公眾多年的呼吁下，可以預(yù)防92.1%宮頸癌的九價(jià)疫苗也終于有條件地批準(zhǔn)上市。勉強(qiáng)算是解決了大陸民眾“一針難求”和“赴港打針”的問(wèn)題。
從今年5月1日起，中國(guó)進(jìn)口抗癌藥，采取零關(guān)稅政策。但據(jù)新華社的報(bào)道，奇怪的是，新規(guī)施行后，許多進(jìn)口抗癌藥的價(jià)格并未下降。比如，在遼寧省一家三甲醫(yī)院，貝伐珠單抗（一種治療各類(lèi)轉(zhuǎn)移性癌癥的藥品）依然高達(dá)1998元。
在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院，用于治療乳腺癌用的赫賽汀、拉帕替尼等進(jìn)口藥的價(jià)格也依舊如故。中國(guó)工商、藥監(jiān)部門(mén)顯然還需要做得更多！
治療乳腺癌的赫賽汀
雖然，中國(guó)一直在加快高質(zhì)量仿制藥研發(fā)和上市，但大部分靶向抗癌藥仍然依賴(lài)進(jìn)口，連年高漲。2017年，中國(guó)進(jìn)口的醫(yī)藥品高達(dá)13.8萬(wàn)噸，今年的前4個(gè)月里，累計(jì)進(jìn)口量也達(dá)4.8萬(wàn)噸，增長(zhǎng)了8%。進(jìn)口藥之貴，自然不用多說(shuō)。
2017年醫(yī)藥品進(jìn)口數(shù)量統(tǒng)計(jì)
當(dāng)然，勉強(qiáng)可以告慰國(guó)人的是，面對(duì)落后，中國(guó)正在全力追趕。今年5月，中國(guó)自主研發(fā)的用來(lái)治療肺癌的創(chuàng)新藥福可維也上市了。為了提高仿制藥質(zhì)量，中國(guó)正在大力推行“一致性評(píng)價(jià)”制度。
從數(shù)據(jù)看，愿意在新藥研發(fā)上投入的企業(yè)也越來(lái)越多。比如恒瑞醫(yī)藥，2016年其研發(fā)投入已達(dá)到了11.8億元，占營(yíng)業(yè)總成本的14.7%，研發(fā)團(tuán)隊(duì)有2100多人。
恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入情況（單位：萬(wàn)元）
另?yè)?jù)著名醫(yī)藥專(zhuān)家陳凱先院士披露的數(shù)據(jù)：2008-2017年，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)已經(jīng)立項(xiàng)2805項(xiàng)，中央財(cái)政將支持155.03億元，其中96個(gè)品種已獲得新藥證書(shū)，獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量是實(shí)施前的5倍。
落后是事實(shí)，追趕是選擇，自強(qiáng)是未來(lái)。
05
千萬(wàn)記?。簰旮嗟腻X(qián)，存更多的錢(qián)
客觀而言，政府在改革，藥企也在努力，就連不法黑心商販在嚴(yán)打之下也似乎有所收斂了。但，局長(zhǎng)仍期待改變得更多一些，進(jìn)步得更快一些，畢竟對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，時(shí)間不等人。
有些事實(shí)很殘酷，正如藥神中的老人所言：誰(shuí)家還沒(méi)個(gè)病人啊。是的！中國(guó)罹患各種疾病者，連仿制藥都吃不起，因病而家庭破裂，傾家蕩產(chǎn)者，數(shù)據(jù)龐大到令正解局都不敢在這里寫(xiě)下來(lái)。
苦難無(wú)窮無(wú)盡是這人間的真相。對(duì)于每一個(gè)個(gè)體來(lái)說(shuō)，貿(mào)易戰(zhàn)、藥品審批改革這樣的國(guó)家大事也許太遠(yuǎn)，可以暫不關(guān)心。面對(duì)每個(gè)人都無(wú)法逃避的生老病死，千萬(wàn)記住，努力工作，掙更多的錢(qián)，存更多的錢(qián)，才是踏踏實(shí)實(shí)的最好選擇。
衷心希望大家健康平安，為了家人，為了自己：能做事的做事，能發(fā)聲的發(fā)聲，有一分熱，發(fā)一分光，每一個(gè)健康由我們自己造就。
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發(fā)表于 2018-7-14 16:35:53
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