我做了兩年，對于醫療器械的一些認知

一展刀鋒

對醫療器械行業有了更多了解，謝謝樓主

機械電子輝

之前還覺得醫療器械這個行業很高大上，現在看到樓主的描述，哈哈。

在路上_t145N

嘉興KS 發表于 2018-2-1 11:25
你都說了你是研發耗材的，你才有這樣的看法。
我們公司是做IVD儀器的，通常為二類居多，也有三類的，是可 ...

是類似于尿液分析儀，血液分析之類嘛？鄙人之前去面試過CT的，尿沉渣的，感覺尿沉渣這類結構上算是比較簡單的類型，CT還算蠻復雜的大部分零件都是要做仿真。不過工資真的是比汽車外的行業高個百分之十幾的樣子。

apmc111

未來第一站 發表于 2018-2-1 11:00
這行業賺錢多的是銷售。

各行各業都是把，我們單位銷售分紅項目的1%，基本一個中大型項目3000w，接一個夠我們干一年，還不算人家基本工資，底薪也不比技術差多少

tomback

請教樓主，
1.對于醫療企業，GMP法規或者GXP法規的思想是如何融入到產品里面的？即防止差錯，防止污染，防止交叉污染（一次性可能還不用考慮交叉的問題），建立好的質量體系？
2.醫療器械的生產是否也需要在經過GMP認證的車間中進行？
3.貴公司產品的臨床需要多少資金投入和時間投入？

本人從事制藥裝備。

木舟L

tomback 發表于 2018-2-5 18:57
請教樓主，
1.對于醫療企業，GMP法規或者GXP法規的思想是如何融入到產品里面的？即防止差錯，防止污染， ...

我回答你這些問題可能不太專業，搞體系的是有專門的人員的，我只說說我大致了解的，你可以參考一下
1.一個好的質量體系應該是能做到可控可追溯的，而且每個部門都應該是有專門的程序文件和管理制度的
從最初的行政招人開始，人員必須經過相應的培訓才能上崗，每個人必須建立相應的健康檔案等
技術部對一個新產品的研發要遵循設計開發控制程序，每個產品都應該有設計輸入，設計輸出。一些關鍵的文件比如：關鍵工序驗證報告，產品風險管理，受控圖紙，工藝文件，技術要求等。
生產部要對每一批次產品做好記錄（包括從粒料到成品過程中所涉及的一切工序記錄，要能做到發現不合格品即能查到整個生產過程），對生產設備定期維護保養，設備運行都應該有相應的運行記錄，合理控制庫存，遵循相應的留樣制度等等
質控部一個是控制產品的最終質量，對每個批次的產品進行成品檢驗，另一個是控制整個生產環境（包括定期的用水用氣檢驗，微粒污染檢驗，手消毒等等）
市場部的話可能還有一些退換貨的規定
對了，還有采購一定要對供方的生產資質進行確認，做一些質量技術協議予以保證
2.我們做的好像叫質量體系考核
3.我知道的一個輸注類的產品大概要花一年半以上的時間，錢的話，一例1000，要做100例

tomback

木舟L 發表于 2018-2-6 09:01
我回答你這些問題可能不太專業，搞體系的是有專門的人員的，我只說說我大致了解的，你可以參考一下
1.一 ...

干燥及后續包裝，設備位于B級下，設備內部A級。

resid123

木舟L 發表于 2018-2-2 10:40
對的，具體的分類相關的法規都是明確規定的，我這里只是根據自己接觸到的產品給了個大致的概念
說到這個 ...

國內其實還比較好搞，CE的話，正規注冊還是比較麻煩的，主要看認證機構

qq654923341

木舟L 發表于 2018-2-1 12:20
這點我不反對，我們公司這兩年也有2個有源的產品在做研發，結構，電路方面確實很需要技術，但觀看整個醫 ...

確實是這么個狀況/

qq654923341

非常認同樓主所說的三板斧，現在國內也確實是這樣的情況，包括國企