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做醫(yī)療行業(yè)的機加工一定要ISO13485嗎?

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1#
發(fā)表于 2013-1-4 08:50:56 | 只看該作者 |倒序瀏覽 |閱讀模式
同行的來說說,如題
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2#
發(fā)表于 2013-1-4 09:07:22 | 只看該作者
醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的
3#
發(fā)表于 2013-1-4 12:40:16 | 只看該作者
我賣給邁瑞用于麻醉機&呼吸機設(shè)備上的CPC快速接頭(過氣體)客戶要求本體、密封、潤滑必須通過ISO10993-5 ISO10993-10認(rèn)證,否則整機都無法過認(rèn)證。
此外,歐盟的RoHS 2.0(2012)即將強制生效,原有的標(biāo)準(zhǔn)又提升了,國內(nèi)的廠家如果跟不上,那就別想出口。
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