做醫(yī)療行業(yè)的機加工一定要ISO13485嗎？

noahgenius

同行的來說說，如題

宇宙立方

醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的

ahway

我賣給邁瑞用于麻醉機&呼吸機設(shè)備上的CPC快速接頭（過氣體）客戶要求本體、密封、潤滑必須通過ISO10993-5 ISO10993-10認(rèn)證，否則整機都無法過認(rèn)證。
此外，歐盟的RoHS 2.0(2012)即將強制生效，原有的標(biāo)準(zhǔn)又提升了，國內(nèi)的廠家如果跟不上，那就別想出口。