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試運行階段是審核體系文件是否符合標準要求、是否符合本單位實際情況的重要階段。 1、試運行準備：文件復印、裝訂；文件蓋受控章；準備試運行反饋單；準備試運行動會培訓內容；試運行動員會議人員、時間、場地安排。 2、試運行動員會組織：根據安排組織相關人員按時參加；場地相應宣傳及安排；最高管理者發放質量手冊和程序文件；試運行推動培訓；最高管理者動員。 3、試運行推動：體系文件培訓；試運行考試；顧問現場實施指導。 4、首次內審培訓及實施（重要的一步）：準備培訓教材；內審程序培訓；內審案例培訓；制訂內審計劃及審核記錄，不符合項報告準備；首次會議及現場審核；填寫不符合項報告；編制不符合項分布表及內審報告；內審末次會議，公布審核結果；不符合項糾正和跟蹤。 以某公司的內審為例： 內部審核共分五個階段：準備與策劃；實施；結果評價；制定和認可糾正措施；改進與體系評價報告。 1.準備與策劃階段主要有：編制審核計劃；對審核員指導；準備檢查單及審核用表等。 編制審核計劃：一般由審核組長編寫。 1.1內部審核計劃 1.1.1審核目的：驗證ISO9001：2008質量體系與ISO9001標準的符合性，是否適用于本公司的實際情況；驗證公司質量管理體系不斷改進和完善，能否提高公司的質量管理水平。 1.1.2審核范圍：本公司營業執照的范圍 1.1.3審核依據：ISO9001質量標準 ；公司質量管理體系文件；合同；行業法規。 1.1.4審核組成員 組長：XXX A組：XXX、XX、XXX、XX；B組：XX、XXX、XX、XX 1.1.5日期安排 7月9日
" M* ^! ?# f4 P0 ~1 ^0 M6 d9：00——9：30首次會議；7月10日4 ]/ y: k. g0 u, ^( {
13：00——14：30末次會議 | | | | | | | | | 6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、8.3、 | | | | | | | 4.1、4.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1、6.2、6.3 | | | | | | | | | | | | 4.2.3、4.2.4、8.1、8.2、8.3、8.4、8.5 | | | | | | | | | | | | |
編制/日期： 審批/日期： 1.2 組織審核人員并對其指導：明確審核目的 1.3 檢查清單及用表 | | | | | 手冊是否有授權的保管人？手冊的原始版本是否妥善保管？手冊的發放是否登記？手冊修訂記錄，能否保證各部門使用的手冊處于受控狀態？ 查三個部門使用的手冊是否是現行有效版本。 | | | 內部審核計劃、內容、頻次是否符合手冊或程序文件規定。看審核人員培訓資料，評價審核員的資格及是否具有獨立性。質量審核是否按計劃實施，有否審核報告加以證實？不符合項是否有糾正措施并進行跟蹤檢查。 | | | 對供方是否有質量保證能力的調查（或評價）程序？是否進行過對供方質量管理體系審核？有否記錄歸檔？抽查3份供方檔案，評價是否符合對供方的管理要求。 |
某國外公司內部審核員編制的對銷售部門用的審核檢查清單。 | | | | | | | | | 部門經理是否對公司的質量狀況和目標有所了解？并怎樣使部門職工掌握？ | | 來自顧客的質量咨詢和反映的問題是否都明確地答復和安排？查兩個案例。 | | | | |
1.4 準備審核用表 審核記錄表 2. 實施 2.1 首次會議：有審核員、受審核部門負責人及有關人員都參加，審核組長主持。 議程：審核目的、范圍；審核的方法——抽樣活動；依據；審核計劃；為審核提供資源、陪同容易；不合格項的處理；提交審核報告及報告的分發等。 2.2提問 在提問題時，最好圍繞；什么？為什么？什么時候？怎么樣？在什么地方？誰？這六個方面。 2.3驗證 審核員還必須獲得客觀證據以確認受審核方的陳述。 2.4觀察 審核人員必須按文件去觀察是否實際做了。 2.5記錄 在提問、驗證、觀察中，審核員應作好記錄，這些記錄是審核員提出報告的依據。 3. 審核結果評價 判斷所審核的內容是否符合標準或文件的規定，給予綜合恰當的評價。對審核組（員）來說，只要報告不合格項。分析產生的原因和追究過失不是內部審核組（員）的職責。 責任單位負責人確認不合格項。 不合格是指不符合質量管理體系規定的要求。有三種類型：文件的不合格；實施的不合格；效果的不合格。評定不合格又有三類：嚴重不合格項（影響體系的有效運行，或對產品質量有嚴重影響）；一般不合格項（對體系運行有輕微影響，或對產品質量有一定影響）。 準確描述客觀事實。客觀事實在何處發現。為什么說它是不合格項。指出不符合ISO9001的條款外，必要時指出不符合程序文件的哪一條、哪一款。誰在現場證實。 提出不合格項。認可不合格項。審核員依據客觀證據而提出的不合格項，應由受審核方認可。 4. 制定糾正措施 內部質量審核不同于外部審核，內部審核的審核員可以幫助受審核方糾正不合格項，而外部審核的審核員完全不必考慮這一點。 審核組的審核報告。由審核組長（或者他指定的人員）負責撰寫審核組的綜合審核報告。 審核報告應如實在地反映本次體系審核的做法、經過、觀察結果和結論。審核報告由審核組長簽發，并對審核報告的準確性、完整性負責。 審核報告的內容包括：本次審核的范圍、主要內容和依據的標準、文件；簡述審核實施的情況（日期、部門、聯系人、審核員等）；按不合格項的嚴重程度，提出不合格項的判定意見；不合格項統計分布情況；前次審核后糾正措施的執行情況及效果；質量管理體系要求的符合性、有效性的結論及以后改進建議。 4.1 審核報告的分發 審核報告及有關的附件副本交受審核方負責人，以便分析產生不合格項的原因，進而針對原因采取可行的糾正措施。 5. 未次會議 審核報告完成，審核組應召開一個簡短的結束審核的會議。審核員、受審核部門負責人及有關人員都參加。 審核結束會議的議程如下： 致謝；重申：目的范圍；報告：正式報告審核結果；申明限制：重申審核是一種抽樣活動，不是每一個不合格都被觀察到，可能有些不合格項沒有看到；宣讀不合格項；同意：每一項不合格都有事實為依據，并征得部門代表同意；總結：總結的主要觀點應在正式的審核報告中反映：澄清：如果受審核方對不合格項和總結提出疑問，可在這時提出來；結束：再次感謝。 質量體系認證（10）——正式運行 | 
發表于 2011-3-12 11:06:24
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