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質量體系認證（8）——質量記錄 質量記錄的概念： 質量記錄是“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。” 可以進一步深入理解： 1、質量記錄是記載本組織的產品或服務過程質量形態、質量管理體系運行狀態和結果的文件。 質量記錄根據實際需要和合同要求而定。質量記錄應記載整個產品質量功能產生、形成、驗證、保持和實現全過程和體系行過程及其結果。 2、質量記錄是反映一個組織的產品滿足質量要求程度或質量管理體系運行有效與否的客觀證據的文件。 3、質量記錄是進行可追溯性，采取糾正和預防措施，進行質量改進的重要依據。 4、質量記錄表格應受控、填好的記錄應嚴格管理。制訂質量記錄的標識、編目、歸檔、存貯、保管和處理程序，特別要明確規定每種記錄的保存期。 質量記錄編制原則： 1、必要性 不是說質量記錄越多越好，在編制時必須對各項記錄進行重要性、必要性、使用價值等方面逐一評審和取舍，只挑選必要的原始事實和數據作為質量記錄。 2、規范化 編寫質量記錄要盡量采用統一的格式和內容使之規范化。 3、經濟實用性 要獲得信息需要支付費用，現有條件下無法保證其準確性的或對目前工作沒有多少意義的信息應考慮不作為質量記錄。 下述19個質量記錄是必要的： 管理評審記錄； 員工教育、培訓、技能和經驗的適當記錄； 與產品有關要求的評審結果及評審所引發的措施的記錄； 確定與產品要求有關的設計和開發輸入的記錄； 設計評審結果及任何必要措施的記錄； 設計驗證結果及任何必要措施的記錄； 設計確認結果及任何必要措施的記錄； 設計和開發更改的記錄； 設計和開發更改的評審結果及任何必要措施的記錄； 供方評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄； 產品唯一性標識記錄； 顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用情況的記錄； 監測裝置自行校準或驗證依據的記錄； 監測裝置失效時，對以往測量結果的有效性進行評價的記錄； 內部審核記錄； 產品檢測符合接收準則及產品放行人員的記錄； 不合格的性質及隨后采取任何措施的記錄； 采取糾正措施的記錄； 采取預防措施的記錄。 實際需要的質量記錄不止這些，企業根據自己的需要可參考上述記錄編制質量記錄，以滿足產品質量要求和體系運行的要求。 質量記錄編制的要求： 記錄名稱 質量記錄的名稱應簡捷明了，準確地體現所要記錄的對象或記錄的內容。 例如：合同評審報告 進貨檢驗記錄 記錄編號 記錄分類號：版本號；順序號等。記錄表格是受控文件，要很好地管理。 記錄內容 按記錄對象要求，確定記錄表格和記錄內容，并要求在實際操作中認真填寫。 記錄人員 在記錄表上設計好記錄人員簽寫欄，包括操作人員、檢驗人員、技術人員、管理人員或有關審核人員等。 記錄時間 一般情況下，年、月、日的填寫設計在記錄表的首部或尾部。根據活動程序的時間進行準確的填寫。總的原則是能夠準確、充分地記錄證實質量活動的過程和結果。 附13：幾經修改的《員工培訓記錄表》 附14：有關質量體系文件一覽表等。 上述文件完成后，相關的部門一定要評審。 | 
發表于 2011-2-24 11:17:27
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