淺談我國壓片機現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

門前的小木橋

摘
要：簡要介紹了國內(nèi)壓片機的種類、技術(shù)要點以及其生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢。

關(guān)鍵詞：壓片機；分類；原理；差距

片劑主要是在散劑和丸劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，其應(yīng)用具有悠久的歷史，早在10世紀(jì)后期即有了模印片（Moulded Tablets），到1872年JonhWyeth等研制出了壓片機，由此出現(xiàn)了現(xiàn)今應(yīng)用最為廣泛的壓制片（Compressed Tablets）。此后，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進步，壓片機械的不斷發(fā)展與改進，片劑的生產(chǎn)和應(yīng)用得到了迅速的發(fā)展，目前已成為臨床應(yīng)用最為廣泛的藥物劑型之一，在世界各國的制劑生產(chǎn)中均占有重要地位。

在片劑的生產(chǎn)中，壓片機是最為關(guān)鍵和重要的設(shè)備。在改革開放之前，我國的壓片機生產(chǎn)廠家極少，品種也十分單一，且產(chǎn)量低，壓力小，無自動控制設(shè)備，亦不符合GMP。改革開放之后，壓片機的生產(chǎn)廠家、產(chǎn)量和品種有了較大的提高，但大多數(shù)還是停留在一些較為中、低檔的普通壓片機上，壓片機的個性化適應(yīng)性低，不能滿足各種中、西藥廠以及特殊需要，產(chǎn)品的工藝和檢測手段以及配件均比較落后。近年來，GMP改造的深入，壓片機生產(chǎn)得到了大幅度的提高，壓片機的種類也豐富多樣，達(dá)40余種，可適用于各種片劑的制備。現(xiàn)今我國的壓片機生產(chǎn)已迅速崛起，并逐步向標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、高速化以及多功能化方向發(fā)展。

1
壓片機的工作原理及特點

目前國內(nèi)各制藥企業(yè)所使用的國產(chǎn)壓片機種類大致有單沖式壓片機、花籃式壓片機、旋轉(zhuǎn)式壓片機、亞高速壓片機、高速壓片機、包芯壓片機和全粉末直接壓片機等幾類。實際上，也可將之簡單地分為單沖式壓片機（單沖壓片機、花籃式壓片機）和多沖式或旋轉(zhuǎn)壓片機（普通旋轉(zhuǎn)壓片機、亞高速壓片機、高速壓片機、包芯片壓片機、全粉直接壓片等）。其中，單沖壓片機價格低廉、操作方便、結(jié)構(gòu)簡單，因此廣受實驗室、研究所和醫(yī)院院校等研究人員的歡迎，然而由于單沖壓片機存在諸多的不足，有時實驗室小試的結(jié)果與實際大生產(chǎn)旋轉(zhuǎn)式壓片機所得的結(jié)果差異很大，無法將其數(shù)據(jù)直接復(fù)制用于實踐生產(chǎn)，常常需要進行調(diào)整。旋轉(zhuǎn)式壓片機則由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價格昂貴、操作者需經(jīng)過培訓(xùn)等，使其應(yīng)用受到一定的限制，多數(shù)只用于藥廠生產(chǎn)。單沖壓片機和多沖壓片機特點比較如表1所示。

表1 單沖壓片機和多沖式壓片機特點

特點	單沖式壓片機	多沖式壓片機
壓力	小，1.5 kN	大，5～150 kN
預(yù)壓裝置	無	有
速度	慢，無調(diào)速	快，可調(diào)速
過載保護	沒有	有
物料流動性	不能觀察	能觀察
受壓方式	撞擊式，壓力不均	壓力逐漸增加，均勻
壓縮過程	無保壓時間，排氣差	有保壓時間，排氣好
成品情況	一般，易頂裂	較好
操作過程	簡單，不封閉，不符合GMP	復(fù)雜，封閉，符合GMP

1.1 單沖壓片機

單沖壓片機主要由沖模、加料機構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機構(gòu)、壓力調(diào)節(jié)機構(gòu)和出片機構(gòu)組成，其原理是通過偏心輪的轉(zhuǎn)動帶動上下沖運轉(zhuǎn)，使之產(chǎn)生相對運動而壓制成藥片。壓力調(diào)節(jié)器的作用是調(diào)整上沖下降的距離，在充填一定的情況下，上沖下降多，上下沖之間的距離愈近，壓力就大，反之就愈小。填充調(diào)節(jié)機構(gòu)包括片重調(diào)節(jié)器和出片調(diào)節(jié)器，片重調(diào)節(jié)器用來調(diào)整下沖下降的深度（也即下沖的最低位置），目的是控制中模孔內(nèi)物料的容積即片重；出片調(diào)節(jié)器可以用來調(diào)整下沖升起的高度位置，一般調(diào)整至與中模上緣相平。

單沖壓片機是間歇式生產(chǎn)設(shè)備，其生產(chǎn)效率低，一般在40～100片／min；壓片時由于上沖單向加壓而容易產(chǎn)生裂片、噪音大等缺點。單沖壓片機可以手搖，也可以電動連續(xù)壓片，一般適用于小批量生產(chǎn)和實驗室試制。目前國內(nèi)主要有TDP、ZP、YP等型號。

1.2 旋轉(zhuǎn)式壓片機

旋轉(zhuǎn)式壓片機主要由工作轉(zhuǎn)盤、加料機構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機構(gòu)、上下沖的導(dǎo)軌裝置和壓力調(diào)節(jié)機構(gòu)組成。工作轉(zhuǎn)盤由3部分組成：上層為上沖位置、中層為中模、下層為下沖，中層位置裝有填料斗。旋轉(zhuǎn)式壓片機的工作原理是將多副沖模呈圓周狀裝置在工作轉(zhuǎn)盤上，各上、下沖的尾部由固定不動的升降導(dǎo)軌控制；工作轉(zhuǎn)盤由傳動設(shè)備帶動旋轉(zhuǎn)，使得上下沖隨其作同步旋轉(zhuǎn)，同時又受導(dǎo)軌控制做軸向的升降運動，填料斗中的顆粒連續(xù)加入沖模；在上沖上面及下沖下面裝有壓輪，當(dāng)各自轉(zhuǎn)動到各自壓輪時，物料被連續(xù)壓制成片并連續(xù)出片。

旋轉(zhuǎn)式壓片機按轉(zhuǎn)速高低可分為普通旋轉(zhuǎn)壓片機、高速旋轉(zhuǎn)壓片機和亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機，其產(chǎn)量每小時為幾萬到幾十萬片之間，可滿足不同的生產(chǎn)需求。（1）目前國內(nèi)普通旋轉(zhuǎn)壓片機轉(zhuǎn)臺的最高轉(zhuǎn)速只能達(dá)30 r／min左右，生產(chǎn)能力較低，一般在10萬片／h左右；（2）高速旋轉(zhuǎn)壓片機轉(zhuǎn)臺的轉(zhuǎn)速一般為50～90 r／min左右，生產(chǎn)量大概為（20～50）萬片／h；（3）在實際生產(chǎn)過程中，特別是生產(chǎn)一些具有中批量多規(guī)格的產(chǎn)品，選擇普通旋轉(zhuǎn)壓片機難以承擔(dān)任務(wù)，而選擇高速旋轉(zhuǎn)壓片機則會出現(xiàn)投資過高和利用率低的局面，可選用生產(chǎn)能力介于普通和高速之間的亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機。與高速壓片機相比，亞高速壓片機具有結(jié)構(gòu)簡單、價格便宜、運行成本低等優(yōu)點。亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機轉(zhuǎn)臺的最高轉(zhuǎn)速可達(dá)40 r/min左右，其生產(chǎn)能力大概為（20～26）萬片／h。

旋轉(zhuǎn)式壓片機由于其具有振動小、噪聲相對低、能耗小、產(chǎn)量高、質(zhì)量穩(wěn)定以及適合規(guī)模生產(chǎn)等特點在國內(nèi)外得到廣泛應(yīng)用，已經(jīng)成為片劑生產(chǎn)的主要機械設(shè)備。目前國內(nèi)生產(chǎn)旋轉(zhuǎn)式壓片機的廠家較多，其型號主要為ZP系列。