醫(yī)療器械類產(chǎn)品安規(guī)與EMC標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)

大鵬哥哥888

謝謝

張恒宇

我也來片積分

Aleksander

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騙積分的嗎？
8 G  c  ?1 Q$ q2 W+ M; L1 d

學(xué)渣渣

DianGongN 發(fā)表于 2022-6-3 10:43
; m' ~, I* T3 h' |  M# e  S這個(gè)文件長(zhǎng)度57.68K。9706放得下嗎？

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備
3 U2 h  N7 {+ y3 P" a! N* y大俠是行業(yè)內(nèi)吧
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學(xué)渣渣

DianGongN 發(fā)表于 2022-6-3 10:43
4 X1 H8 H! O9 H- x這個(gè)文件長(zhǎng)度57.68K。9706放得下嗎？

6 [5 u- o" ^6 m/ Q4 b4 N: y+ n) X請(qǐng)教一下前輩，理療產(chǎn)品（也就是特別強(qiáng)調(diào)只有保健功能，輔助之類的電子儀器，非電療）需要辦幾類許可證？一類是否足夠？謝謝~
0 p) P" S2 a1 x- A. a2 I
一類：不需要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證，只需要進(jìn)行備案即可。主要包括體外診斷試劑以外的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

5 R5 g$ ]9 ~- o7 u/ q二類：需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6827中醫(yī)器械、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具等。
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$ z# w2 s$ X5 I三類：需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。主要包括高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如人工晶體、骨科產(chǎn)品、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

DianGongN

客氣了。我主要是硬件設(shè)計(jì)。
辦證有做體系的負(fù)責(zé)，我只是輔助。
記得可能是二類，有人做9706合規(guī)。

學(xué)渣渣

DianGongN 發(fā)表于 2024-4-25 09:39
4 z7 N4 \& u) n% y9 h: R" p客氣了。我主要是硬件設(shè)計(jì)。
辦證有做體系的負(fù)責(zé)，我只是輔助。
' f+ S- \) u7 x3 P. P! J4 a+ H$ E+ @8 M; p記得可能是二類，有人做9706合規(guī)。

, c+ v, X  W4 G2 h+ C  V4 B( B現(xiàn)在辦證，好像通俗理解，就是交錢，包過？
) H2 b, [) Z3 F3 e+ u) s3 j5 D