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樓主: huijiangu

醫(yī)療器械類產(chǎn)品安規(guī)與EMC標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)

[復(fù)制鏈接]
11#
發(fā)表于 2023-1-4 16:46:38 | 只看該作者
謝謝
: N1 E; x% j1 O! n+ f! l
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12#
發(fā)表于 2023-1-13 17:21:00 | 只看該作者
我也來(lái)片積分
13#
發(fā)表于 2023-3-27 14:17:37 | 只看該作者
每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn)!# h, \5 q' E" ?/ Q& D
14#
發(fā)表于 2023-5-9 10:36:16 | 只看該作者
有點(diǎn)貴~
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15#
發(fā)表于 2023-6-8 16:50:59 | 只看該作者
還不如百度
16#
發(fā)表于 2023-7-24 09:02:00 | 只看該作者
騙積分的嗎?% N5 a% k3 w5 R5 Q2 S+ h4 m, u1 P
17#
發(fā)表于 2024-4-24 20:38:50 | 只看該作者
DianGongN 發(fā)表于 2022-6-3 10:43
' c" C8 A1 T2 w  Q這個(gè)文件長(zhǎng)度57.68K。9706放得下嗎?
9 [# @# T, \4 H" J9 @* B* U
GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備
+ n+ D. _: R: S) I5 O# ]4 n, G大俠是行業(yè)內(nèi)吧" i8 H% ~/ L& d: y1 c# |  t3 o
. R1 X- g% }9 n" Q6 _; g' E  M

點(diǎn)評(píng)

久仰久仰  發(fā)表于 2024-4-25 09:13
以前做過(guò)理療設(shè)備硬件設(shè)計(jì)。現(xiàn)在做工業(yè)過(guò)程儀表。  發(fā)表于 2024-4-25 08:14
18#
發(fā)表于 2024-4-25 09:20:24 | 只看該作者
DianGongN 發(fā)表于 2022-6-3 10:43
' J5 y5 ^- Q4 \6 K這個(gè)文件長(zhǎng)度57.68K。9706放得下嗎?

) |7 P7 Z( p! [+ p) W請(qǐng)教一下前輩,理療產(chǎn)品(也就是特別強(qiáng)調(diào)只有保健功能,輔助之類的電子儀器,非電療)需要辦幾類許可證?一類是否足夠?謝謝~
1 J2 N- n. z  T: M! A  l/ `4 S( c, F1 u  {5 E6 a: e: G% [
一類:不需要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證,只需要進(jìn)行備案即可。主要包括體外診斷試劑以外的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。
2 c) V* {3 \6 O& A
3 w+ o' B: R6 N4 F! j6 b$ V4 v二類:需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6827中醫(yī)器械、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具等。+ R) M5 N& F1 v# N8 B

9 k# T3 x" Z9 `! J. |三類:需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。主要包括高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,如人工晶體、骨科產(chǎn)品、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管等。0 N- a% k1 K/ M4 e; h2 ?& n. _# G
19#
發(fā)表于 2024-4-25 09:39:17 | 只看該作者
客氣了。我主要是硬件設(shè)計(jì)。
. k+ m# g2 Z3 `, F# [* w& B辦證有做體系的負(fù)責(zé),我只是輔助。
% q4 @2 z2 A- K7 P記得可能是二類,有人做9706合規(guī)。
20#
發(fā)表于 2024-4-25 12:39:20 | 只看該作者
DianGongN 發(fā)表于 2024-4-25 09:39
$ _# v* v) l' u* d3 c$ H6 P客氣了。我主要是硬件設(shè)計(jì)。& G' O' x3 s) t% S1 z2 B1 h7 ]. I
辦證有做體系的負(fù)責(zé),我只是輔助。
2 ~6 a( t+ ?! _9 O記得可能是二類,有人做9706合規(guī)。
/ h0 a: _2 C. K8 e
現(xiàn)在辦證,好像通俗理解,就是交錢,包過(guò)?
1 @( j5 M7 `5 q5 W. g5 G6 R

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