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) |7 P7 Z( p! [+ p) W請(qǐng)教一下前輩,理療產(chǎn)品(也就是特別強(qiáng)調(diào)只有保健功能,輔助之類的電子儀器,非電療)需要辦幾類許可證?一類是否足夠?謝謝~
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一類:不需要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證,只需要進(jìn)行備案即可。主要包括體外診斷試劑以外的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。
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3 w+ o' B: R6 N4 F! j6 b$ V4 v二類:需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6827中醫(yī)器械、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具等。+ R) M5 N& F1 v# N8 B
9 k# T3 x" Z9 `! J. |三類:需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。主要包括高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,如人工晶體、骨科產(chǎn)品、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管等。0 N- a% k1 K/ M4 e; h2 ?& n. _# G
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