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機械社區
標題:
醫療器械方面設備有哪些特殊要求
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作者:
ZMQ6661628
時間:
2018-8-19 10:45
標題:
醫療器械方面設備有哪些特殊要求
如題，問的有些籠統但是又不知道怎么問，想知道的是一般醫療方面的設備跟常規自動化設備的區別，比如產品接觸部位盡量304不銹鋼、還有食品級的一些什么東東，等等類似這些不太一樣的差異，有沒有醫療器械這塊的幫忙指點一下，謝謝！
5 \. a- d" i9 r2 B0 W+ M
作者:
遠祥
時間:
2018-8-19 15:52
在《醫療器械注冊（備案）管理辦法》征求意見稿中，對于產品技術要求預計有以下要求：
7 |& m. k0 i8 G, K# Y
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① 進行注冊檢驗時，需提交產品技術要求；
4 H" _9 {" V K$ p; n5 s
' V( Q0 N9 ^' u" l5 Y+ D
② 產品注冊檢驗報告應該包括產品技術要求規定的性能指標等內容；
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③ 產品技術要求要以附件的形式體現在醫療器械注冊證中。
作者:
Aleksander
時間:
2023-3-28 08:37
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