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機械社區

標題: 我做了兩年，對于醫療器械的一些認知 [打印本頁]

作者: 木舟L 時間: 2018-2-1 10:52
標題: 我做了兩年，對于醫療器械的一些認知
   在社區偶爾看到一些社友討論醫療器械這個行業，本人做了兩年的醫療器械，有些見解想和大家探討一下

   本人從事的一次性使用的耗材類產品的設計研發。公司產品主要是二類和三類

   首先說一下醫療器械的分類，大致分為三類，通俗點說一類就是最多與人體皮膚等接觸的，不涉及到血液的，低危險的，二類就是可能與血液直接接觸的（也不全是），有一定危險性的，三類就是涉及到生命危險的，可能進入心血管的

   說回正題，醫療器械的研發，這是一個非常漫長的過程，從項目的立項到最終產品的投入市場，大致需要經歷以下步驟：

   市面上已有相同類型或類似產品的收集測試（不要想著開發一款全新的產品，一般的企業耗費不起那個時間精力，國家對一款全新的產品需要做很多很多很多的審核）——然后就是要收集相關的法律法規（技術要求是醫療器械最核心的內容之一，編制技術要求主要靠收集各式各樣的法律法規，從中收集和自己產品相符的內容，而且你設計的產品必須強制符合這些要求）——開始產品的設計及試驗（其實國內大多數企業都在做三板斧的工作

1.買人家的產品。
2.拆人家的產品，測繪出圖紙。
3.開模具生產制造）——送檢及做臨床（將產品送到國家規定的檢測所進行產品性能測試，合格后對于一些需要進行臨床的產品需要聯系一些醫院做臨床測試，周期1到2年（光臨床））——藥監局上門審核你的企業（看你公司是否具備一定的生產能力，產品的研發是否真的嚴格按照規定實施等）——最后都通過了你就可以生產銷售了。

   其實說了一大堆，對于一個進入醫療器械的機械工程師來說，真正做設計的部分是很少的，而且因為一些醫療的強制規定，設計的局限性也較大。

所以我想說的是，對于一個想進入這個行業的機械工程師來說，你要有做好這個心理準備，如果你是熱愛機械，對各種結構啦，傳動啦，控制啦等等，想去真的成為一名機械工程師的話，我覺得有比醫療器械更好的選擇，但如果你只是想多賺點錢，這個行業相比其他行業應該還是比較可觀的（樓主就比較可憐啦，私企老板摳門的很，不過過了年也不做這一醫療器械這一行了）

      最后提醒想從事醫療器械的朋友，智能醫療發展潛力應該很不錯，進公司的話可以看看他們有沒有這方面的業務。

作者: 未來第一站 時間: 2018-2-1 11:00
這行業賺錢多的是銷售。

作者: xueqingchao 時間: 2018-2-1 11:17
如樓主所以說，這個行業一旦被老大占領市場，下面你在進入市場是非常難的，特別是沒有國企被景，沒有大型醫院強大的關系；

首先，是專利避不開；都是主要原理機構方面的；

其次，自己設計空間非常小，特別是外型，操作方式；因為醫院醫生都不愿意接受新東西，因為風險大，又要學習；特別是小公司的產品；

最后，研發論證，臨床周期太長，沒有充足的資金，強大的醫院合作關系，老板的決心，潛在風險還是很大；

如樓上所說，錢都被銷售和中間人賺了，公司和醫院這部分都是透明的。

作者: 嘉興KS 時間: 2018-2-1 11:25
你都說了你是研發耗材的，你才有這樣的看法。
我們公司是做IVD儀器的，通常為二類居多，也有三類的，是可以參照市場現有的產品，但新客戶肯定有新要求或者說新客戶做的根本就是市場上沒有的儀器，所有的都需要我們開發，從硬件到軟件，包含機械、電子、上位機、工藝等等，跟你的就不是一個說法了。很考驗設計研發功底的。

作者: 魍者歸來 時間: 2018-2-1 11:45
這是個銷售能頂多半邊天的行業

作者: 木舟L 時間: 2018-2-1 12:20

嘉興KS 發表于 2018-2-1 11:25
你都說了你是研發耗材的，你才有這樣的看法。
我們公司是做IVD儀器的，通常為二類居多，也有三類的，是可 ...

這點我不反對，我們公司這兩年也有2個有源的產品在做研發，結構，電路方面確實很需要技術，但觀看整個醫療器械市場，設備一類的產品占到的比例確實不多，如果你去過上海每年8.9月份的醫療器械展會的話，你會發現，8個展館，只有前面2個展館會有設備類的產品展出，而且基本是那幾家叫得上名字的公司，西門子，聯影，威高，飛利浦之類的，基本展出的產品是一些核磁共振設備，整體式手術解決方案等等，小一些的設備，就是你所說的IVD和一些近年來很火的可穿戴類醫療設備。
其實很多醫療器械公司做的事情還是在我所說的內容范圍內的，就像我自己當時招聘的時候，聽到醫療器械就感覺是一些手術臺上的大設備，你也可以在一些招聘軟件上查查，大多以機械工程師的名義招聘的醫療器械公司，他們寫的工作內容寫的也都是新產品研發，需要具備結構一類的知識，會3維軟件等等。
我之所以寫這個文章，是想告訴大家醫療器械一個普遍存在的現狀，當然拉，能做小型設備或進到大企業的朋友，接觸到的內容還是很鍛煉人的

作者: E米陽光 時間: 2018-2-1 13:23
一般二本的本科學歷好像進不了醫療機械行業，基本都起碼要一本的重點大學畢業的吧

作者: 木舟L 時間: 2018-2-1 14:22

E米陽光發表于 2018-2-1 13:23
一般二本的本科學歷好像進不了醫療機械行業，基本都起碼要一本的重點大學畢業的吧

看公司，我公司就沒這個要求，一本二本，碩士本科都有

作者: 陳小困 時間: 2018-2-1 14:54

嘉興KS 發表于 2018-2-1 11:25
你都說了你是研發耗材的，你才有這樣的看法。
我們公司是做IVD儀器的，通常為二類居多，也有三類的，是可 ...

很閑羅

作者: 只有快樂 時間: 2018-2-1 15:56
接觸醫療行業的都是銷售，大手筆啊，不過也更容易挨懟

作者: xiaobing86203 時間: 2018-2-1 16:51
放眼望去，各大醫院，高端或低端的醫療器械都是西門子品牌，所以這個行業中小企業很難生存的，而且他們的銷售公關有多厲害，你們是不知道啊

作者: 西岳華山 時間: 2018-2-1 17:09
醫療器械結構單純輪結構傳動的想法和創新性，肯定是比不上自動化的；我在一家中型的醫療器械做了兩年多，現在的感覺是醫療器械更加注重可靠性和穩定性，一年有百分之七十的時間精力都在驗證及優化產品性能上，單從結構的角度沒有多大的動力去優化，基本上是出于其他部門比如說硬件光學的需求來進行改變；

作者: 聆聽風_SiI88 時間: 2018-2-1 17:16
樓主你好，我也是畢業做了1年半的醫療器械（2類康復理療產品）。第一家公司呆了1年吧，體系文件搞了大半年，后來給了2個小項目，也就是改改內部結構，期間還好有個老工程師帶著入門了。去年跳槽到現在這家公司，目前做了2個新項目，我也說說自己的感受吧。剛來做了一款機器的外觀，機械出身的做造型一開始確實力不從心，修改了5-6稿才定型的，然后內部的配件都是自己外協外購，花了4個月樣機也裝好了（這個項目純粹就是做造型）；第二個項目目前在做。首先和電子工程師討論整機的工作原理，確定機器需要實現的功能。期間自學的keyshot渲染，出了5套外觀修改方案定型了（公司有個前GE的技術顧問，對工業設計比較懂，一直指導我），目前在采購內部的零部件。
我的感覺，做醫療器械可以學到鈑金、注塑件的知識要點，以及ABS的手板制作。其次呢，自己現在對外觀設計比較有感覺，正考慮往那方向轉。初步先定下來學會制造工藝和外觀設計吧。

作者: 鵬程1003 時間: 2018-2-1 18:26
沒接觸過這個行業，應該對機械工程師要求很高，什么可靠性呀、人機工程呀、法律法規呀，能做這個，基本都是大牛。

作者: 韓寒11 時間: 2018-2-1 20:25
都知道醫療器械行業賺錢的，只要不做犯法的事情，做什么不重要，先把錢賺到手在說吧，做銷售都很賺錢的，前提是要找到門道，財源滾滾啊，如果追求技術的話，確實是應該換一個行業的

作者: 修鐵狼 時間: 2018-2-1 20:40
我曾經也從事過醫療器械的結構設計！屬于一類的。主攻男性性功能、女性乳腺治療儀！后來老板看可穿戴便攜設備很火，又搞了一段時間的可便攜設備。其實不管是結構設計還是治療原理，同行間的技術都差不多的。和非標、機械類似，都是你抄我、我抄你的！我在的那家公司好多產品都有同行抄襲的。還有北京一家公司的官網上的產品目錄全部抄襲我們公司的。總體來說小企業的醫療器械真的沒啥技術含量。基本靠忽悠的。本論壇都是男性的同胞，以后要是遇到男性性功能方面有問題的話，要是有醫生給你做什么負壓吸引之類的引導性勃起。純粹是忽悠人的！我在的那家醫療公司有款產品還是比較牛逼的。曾經在網絡上火了一把，還有電視臺專門到展會現場采訪。具體名字就不說了！

作者: resid123 時間: 2018-2-2 08:38
本帖最后由 resid123 于 2018-2-2 08:52 編輯

"首先說一下醫療器械的分類，大致分為三類，通俗點說一類就是最多與人體皮膚等接觸的，不涉及到血液的，低危險的，二類就是可能與血液直接接觸的（也不全是），有一定危險性的，三類就是涉及到生命危險的，可能進入心血管的"
這段話有點錯誤，按CFDA，應該是看《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）附表；
按CE，應該遵循MDD指令中附錄IX進行分類；
因為我所在的公司是做骨科耗材的，不是所有III類器械都是涉及到生命危險和可能進入心血管的，一般都是看和人體接觸時間來分類，時間越長，風險越大，類別越高其余的具體看指導原則。

作者: resid123 時間: 2018-2-2 08:55

鵬程1003 發表于 2018-2-1 18:26
沒接觸過這個行業，應該對機械工程師要求很高，什么可靠性呀、人機工程呀、法律法規呀，能做這個，基本都是 ...

其實研發工程師更多的是了解設計開發流程、注冊流程，與醫生進行互相溝通，設計出大部分醫生和患者需求的產品

作者: billybo3721 時間: 2018-2-2 09:18
學習受用

作者: 木舟L 時間: 2018-2-2 10:40

resid123 發表于 2018-2-2 08:38
"首先說一下醫療器械的分類，大致分為三類，通俗點說一類就是最多與人體皮膚等接觸的，不涉及到血液的，低 ...

對的，具體的分類相關的法規都是明確規定的，我這里只是根據自己接觸到的產品給了個大致的概念
說到這個，研讀法律法規真的是醫療器械這個行業不可或缺的一步，13485,16886,14233，0505等，還有各種時不時更新的國務院令，局令
我有個同事當時和我一起進來的，愣是從一個產品研發的干成了注冊專員

作者: 一展刀鋒 時間: 2018-2-2 14:37
對醫療器械行業有了更多了解，謝謝樓主

作者: 機械電子輝 時間: 2018-2-2 16:24
之前還覺得醫療器械這個行業很高大上，現在看到樓主的描述，哈哈。

作者: 在路上_t145N 時間: 2018-2-3 21:12

嘉興KS 發表于 2018-2-1 11:25
你都說了你是研發耗材的，你才有這樣的看法。
我們公司是做IVD儀器的，通常為二類居多，也有三類的，是可 ...

是類似于尿液分析儀，血液分析之類嘛？鄙人之前去面試過CT的，尿沉渣的，感覺尿沉渣這類結構上算是比較簡單的類型，CT還算蠻復雜的大部分零件都是要做仿真。不過工資真的是比汽車外的行業高個百分之十幾的樣子。

作者: apmc111 時間: 2018-2-4 23:27

未來第一站發表于 2018-2-1 11:00
這行業賺錢多的是銷售。

各行各業都是把，我們單位銷售分紅項目的1%，基本一個中大型項目3000w，接一個夠我們干一年，還不算人家基本工資，底薪也不比技術差多少

作者: tomback 時間: 2018-2-5 18:57
請教樓主，
1.對于醫療企業，GMP法規或者GXP法規的思想是如何融入到產品里面的？即防止差錯，防止污染，防止交叉污染（一次性可能還不用考慮交叉的問題），建立好的質量體系？
2.醫療器械的生產是否也需要在經過GMP認證的車間中進行？
3.貴公司產品的臨床需要多少資金投入和時間投入？

本人從事制藥裝備。

作者: 木舟L 時間: 2018-2-6 09:01

tomback 發表于 2018-2-5 18:57
請教樓主，
1.對于醫療企業，GMP法規或者GXP法規的思想是如何融入到產品里面的？即防止差錯，防止污染， ...

我回答你這些問題可能不太專業，搞體系的是有專門的人員的，我只說說我大致了解的，你可以參考一下
1.一個好的質量體系應該是能做到可控可追溯的，而且每個部門都應該是有專門的程序文件和管理制度的
從最初的行政招人開始，人員必須經過相應的培訓才能上崗，每個人必須建立相應的健康檔案等
技術部對一個新產品的研發要遵循設計開發控制程序，每個產品都應該有設計輸入，設計輸出。一些關鍵的文件比如：關鍵工序驗證報告，產品風險管理，受控圖紙，工藝文件，技術要求等。
生產部要對每一批次產品做好記錄（包括從粒料到成品過程中所涉及的一切工序記錄，要能做到發現不合格品即能查到整個生產過程），對生產設備定期維護保養，設備運行都應該有相應的運行記錄，合理控制庫存，遵循相應的留樣制度等等
質控部一個是控制產品的最終質量，對每個批次的產品進行成品檢驗，另一個是控制整個生產環境（包括定期的用水用氣檢驗，微粒污染檢驗，手消毒等等）
市場部的話可能還有一些退換貨的規定
對了，還有采購一定要對供方的生產資質進行確認，做一些質量技術協議予以保證
2.我們做的好像叫質量體系考核
3.我知道的一個輸注類的產品大概要花一年半以上的時間，錢的話，一例1000，要做100例

作者: tomback 時間: 2018-2-6 11:22

木舟L 發表于 2018-2-6 09:01
我回答你這些問題可能不太專業，搞體系的是有專門的人員的，我只說說我大致了解的，你可以參考一下
1.一 ...

干燥及后續包裝，設備位于B級下，設備內部A級。

作者: resid123 時間: 2018-2-8 10:16

木舟L 發表于 2018-2-2 10:40
對的，具體的分類相關的法規都是明確規定的，我這里只是根據自己接觸到的產品給了個大致的概念
說到這個 ...

國內其實還比較好搞，CE的話，正規注冊還是比較麻煩的，主要看認證機構

作者: qq654923341 時間: 2018-2-22 10:07

木舟L 發表于 2018-2-1 12:20
這點我不反對，我們公司這兩年也有2個有源的產品在做研發，結構，電路方面確實很需要技術，但觀看整個醫 ...

確實是這么個狀況/

作者: qq654923341 時間: 2018-2-22 10:09
非常認同樓主所說的三板斧，現在國內也確實是這樣的情況，包括國企

作者: 嘉興KS 時間: 2018-2-24 14:45

陳小困發表于 2018-2-1 14:54
很閑羅

為毛這么說

作者: 嘉興KS 時間: 2018-2-24 14:48

在路上_t145N 發表于 2018-2-3 21:12
是類似于尿液分析儀，血液分析之類嘛？鄙人之前去面試過CT的，尿沉渣的，感覺尿沉渣這類結構上算是比較簡 ...

是的

作者: BFJG2018 時間: 2018-2-24 21:23

在路上_t145N 發表于 2018-2-3 21:12
是類似于尿液分析儀，血液分析之類嘛？鄙人之前去面試過CT的，尿沉渣的，感覺尿沉渣這類結構上算是比較簡 ...

我也是做尿沉渣方面的，可以交流下么

作者: 17567410 時間: 2018-2-25 21:11
還得撰寫產品標準。必須的

作者: 在路上_t145N 時間: 2018-3-10 18:42

BFJG2018 發表于 2018-2-24 21:23
我也是做尿沉渣方面的，可以交流下么

可以啊，目前來看，對機械工程師技術要求確實不高，主要是看配合度方面，因為工作中設計最多的就是和需求部門有效溝通，準確翻譯成機械需求，優化方面確實不怎么難。只是之前沒接觸過塑料，這里注塑模會接觸一些，而后會牽涉到一些小的機構，絕大部分都是鈑金件，機加件比較少。

作者: BFJG2018 時間: 2018-3-11 16:09

在路上_t145N 發表于 2018-3-10 18:42
可以啊，目前來看，對機械工程師技術要求確實不高，主要是看配合度方面，因為工作中設計最多的就是和需求 ...

我現在想自己做一個創業項目，就是把尿液分析引入到動物檢疫項目中去，有一點點關系，不知道可行不

作者: 在路上_t145N 時間: 2018-3-21 20:57

BFJG2018 發表于 2018-3-11 16:09
我現在想自己做一個創業項目，就是把尿液分析引入到動物檢疫項目中去，有一點點關系，不知道可行不

好像發不了消息。個人覺得尿液分析這塊，最復雜的就是液路系統，其他大部分都是電機同步帶直接驅動，整機架構快的話，三個月差不多搞懂。你可以說說，我看看能否幫上忙吧

作者: BFJG2018 時間: 2018-3-21 21:45

在路上_t145N 發表于 2018-3-21 20:57
好像發不了消息。個人覺得尿液分析這塊，最復雜的就是液路系統，其他大部分都是電機同步帶直接驅動，整機 ...

也就是全自動尿液干化分析儀，干化試紙條拍照分析結果，尿液干化液路是最簡單的，比三分類的那種還要簡單的多，直接注射泵連取樣針，取樣，點樣，再并一路清洗回路到里面去，就算日本鬼子的也是這個套路，不過他們在清洗的時候除了清洗液外，還并了路吸空氣進去，機械部分倒是有點復雜，滾筒分紙還不穩定，不過我也不用這種

作者: 在路上_t145N 時間: 2018-3-22 12:31

BFJG2018 發表于 2018-3-21 21:45
也就是全自動尿液干化分析儀，干化試紙條拍照分析結果，尿液干化液路是最簡單的，比三分類的那種還要簡單 ...

嗯你比較熟悉就是這種

作者: 三中 時間: 2018-5-12 10:26
和人家的一摸一樣，不怕專利侵權嗎？

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