! y1 C$ T, L/ @% a2 W- H/ r GMP中的條款文字簡潔、原則,不能直接引為企業的各項標準。必須在理解的基礎上,因地制宜的制訂企業的制度、規定、標準。如果照搬、照套,反而會造成執行上的困難。比如把"設備表面應光滑、平整"這類定性概念要求,寫到企業產品標準上。如何檢驗其光滑、平整的程度,企業應根據藥品生產要求,對不同產品制訂具體的執行標準。 $ ~2 ^" ~- V" B. \- u9 w/ x: b, I1 X3 Q# @; r$ a0 R
3.4要持之以恒,不要虎頭蛇尾 * u9 c! |, l3 o: e6 ~$ [$ S* v
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學習GMP不是一朝一夕就能奏效的。它的真諦需要不斷學習和實踐才能領會。因此GMP要常看常學,持之以恒,不要虎頭蛇尾。企業必須健全從決策層到作業層的人員培訓教育制度。隨著時代的發展和科學的進步,國內外GMP不斷創新,與時俱進。及時吸收國內外同行的先進經驗,更新知識,用GMP思想促進藥機產品的技術進步。所以,學習培訓要堅持持續性、有效性和針對性。只有多看多想多交流,才能掌握新內容,找到新起點,跨上新臺階,作出新貢獻。4、符合GMP要求的制藥裝備應具備的基本條件 & k6 E* l7 C: b6 n' [6 @9 i0 U4 x3 J
藥品生產使用的設備、機械品種繁多,成千上萬。由于使用場合、用途不同,GMP不可能對此一一提出要求。因此,GMP只在有關章節中提出原則意見。縱觀GMP,我們還可以從以下幾方面考慮如何符合GMP要求。4 X- J1 \/ u) K" N4 S
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4.1滿足生產工藝和質量控制要求- j& b7 V) c& A. C6 p) V N
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這個看似簡單的問題,實際并不簡單。隨著GMP發展和人們對藥品質量意識的提高,藥品生產和質量控制要求將越來越嚴,制藥裝備必須及時跟上發展需要,掌握信息、跟蹤調查,作出反應,滿足市場。' A6 F; \5 |, {8 d
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比如注射劑中大輸液的包裝容器,從玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋到如今的多層膜軟袋,每次工藝改進對設備都是脫胎換骨的改造。同樣是滅菌,玻璃瓶輸液需要熱壓滅菌柜,而非玻璃瓶輸液因不能熱壓則需要水浴式滅菌柜。注射劑的洗灌封每一步都有嚴格要求,瓶子是否洗凈、灌裝劑量是否準確、封口是否嚴密都關系質量。如果灌裝線上瓶口位置與藥液射出不同步而發生液滴外濺,這些裝量不足的瓶子,對于凍干產品,尤其是有效成分微量(有的只有l毫克)的生物制劑,就意味著效價不足,美國FDA檢查時將作為嚴重事故而要求整批報廢。( [ E W3 v+ d# p8 d
# r8 \& s# R" V1 f. R) e! R5 Y) c) \ D 再以固體制劑生產裝備為例,用于混合的淺盤式混合機由于敞開式的盤,通常會造成粉塵飛揚,引起污染。這類混合機只有水平混合,沒有垂直混合,混合效果較差,特別不適用于干粉混合,因此很難通過驗證:帶式混合機加料時容易粉塵飛揚,應及時加蓋操作。其排風閥上會有"死區",不易混合,操作時要幫助它混合均勻。由于刮刀與容器壁之間有間隙,此處混合較差。再有近混合桿中心處混合效果也不好;滾筒式(雙筒或雙錐型)混合機動作溫和,粉團不易打碎,由于靜電粉末易結團,如產品潮濕也會結團;包衣機的噴槍噴出的角度能否將包衣液均勻地噴灑在每顆片芯上,這是對包衣機的基本要求。即便如此,也不是每臺噴槍都能做到;膠囊充填操作要控制空膠囊存放和膠囊充填時的濕度。由于空膠囊和某些顆粒的吸濕性,會影響顆粒在膠囊灌裝機內的流動性,以至于造成裝量差異和溶出度問題。膠囊灌裝機要有控制、調節裝量差異以及剔除過輕過重的功能:制劑包裝機械上配置空瓶吹淋、自動計數、無料報警、缺瓶止灌、缺數剔除、粉體分離等功能對提高包裝質量,減少人為差錯,無疑都是十分需要的。7 k1 E, P5 }9 @. g, p0 k
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制藥裝備的隨機文件要完整,這既是方便用戶,也是保障自己產品被合理使用。隨機文件應包括:①操作文件,如設備及配套件使用說明書、各種SOP等:②相關圖紙,如設備外形圖、安裝圖、工藝流程圖、管路安裝圖、電氣原理圖等;③證明文件,如產品合格證、儀器儀表合格證、裝箱單、材質分析報告、壓力容器(含焊縫)檢驗報告、不銹鋼設備管路鈍化報告、設備設計確認(DQ)報告等。 5 Z4 V0 i& L- E- L9 Z/ I4 H 2 P6 i. j: l6 X2 ^8 | 4.2不污染藥品和環境8 V" V+ j$ T+ q
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這是所有制藥裝備必須面對的共同課題。需要從設計研究開始,在材料選用、結構設計、加工工藝、質量檢驗等方面,分析設備是否對藥物的特性、含量、質量、純度產生不良影響以及可能產生污染的原因,確定解決方案。 * v5 _1 U8 X! E- t2 b8 H3 Q& r; G( \7 p1 {
對于不銹鋼的選用,要根據介質可能產生腐蝕的情況和材料加工性能綜合考慮。以下情況應選用含碳量低的316L鋼,①使用酸性介質的設備、貯罐和管路;②注射用水及純蒸汽系統、純化水貯罐和管路;③無菌制劑生產中接觸藥液、注射用水的場合;④需要蒸汽滅菌的設備、貯罐和管路;⑤口服液生產中與藥液接觸的設備、貯罐和管路:⑥固體制劑生產中接觸藥液的設備、貯罐和管路:⑦蒸汽加熱干燥箱、帶層流干燥箱等。即使選用316L,還必須施以正確的焊接、拋光工藝,否則依然會污染藥物。接觸純化水、注射用水的設備、貯罐和管路還必須酸洗鈍化,使其在表面形成抗氧化和抗腐蝕的保護膜。在產品標準中,要根據不同產品增加有關控制焊接、拋光、鈍化的質量指標和檢測方法。 + Z% B4 Y3 G, l0 U& Z( h 0 U% q; I0 I/ a' e& ^ 在設備設計中應采取措施,把不污染藥品和環境作為設計重點。①正確選用材料和加3252藝;②把機械傳動與操作部位作有效隔離;③藥品暴露場裝備操作、清潔、維護保養的SOP草案,以便下一步通過IQ、OQ、PQ后,制訂正式的SOP。比如不同的壓片機可影響片劑劑量均勻性、重量差異和硬度等問題,如壓片時的振動會使加料斗顆粒分離,運轉速度會影響壓模充填和片劑重量等。因此,制訂相應的SOP至關重要。/ x, A+ N2 G' L. H0 W7 V- B
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制藥裝備要符合GMP,應從以上幾方面去考慮它的實施方法。實施內容的深度和廣度,將隨著我們對GMP認識水平的不斷深化而進一步提高。為確實保證藥品生產質量萬無一失,為使我國醫藥產品躋身國際市場,高質量的制藥裝備永遠是無可厚非的堅強支撐和有力保障。愿制藥裝備行業自覺成為GMP實施主體,以GMP理念,開展與醫藥生產、管理、科研、設計等部門緊密合作,進一步提升我國制藥裝備的總體水平,把我國GMP實施水平推向新的高度。 作者: songxun66 時間: 2008-8-4 15:30
樓主你好: # N0 K9 _9 c2 v$ E 看來你是精通藥機這一行,我也在這一行混了7年了,首先佩服你的才能,可以的話交個朋友可好?songxun66@163.com作者: inspire_xu 時間: 2008-9-11 09:40 標題: 上海知名日企招聘--包裝機械銷售、設計工程師、助理、技術員 【職位名稱】 + {8 N% R2 K* Y
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有意向者請回復簡歷至xuying@inspire.com.cn作者: mafei007 時間: 2015-8-7 11:13
學習了!作者: 虞富樂 時間: 2016-3-9 12:09
內容很豐富,能不能講點3Q驗證方面的?