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標題: 做醫療行業的機加工一定要ISO13485嗎？ [打印本頁]

作者: noahgenius 時間: 2013-1-4 08:50
標題: 做醫療行業的機加工一定要ISO13485嗎？
同行的來說說，如題

作者: 宇宙立方 時間: 2013-1-4 09:07
醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的

作者: ahway 時間: 2013-1-4 12:40
我賣給邁瑞用于麻醉機&呼吸機設備上的CPC快速接頭（過氣體）客戶要求本體、密封、潤滑必須通過ISO10993-5 ISO10993-10認證，否則整機都無法過認證。
此外，歐盟的RoHS 2.0(2012)即將強制生效，原有的標準又提升了，國內的廠家如果跟不上，那就別想出口。

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