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機械社區

標題: 尋找醫療器械或者醫療生產設備方面的專家 [打印本頁]
作者: biggunner    時間: 2012-11-7 09:43
標題: 尋找醫療器械或者醫療生產設備方面的專家
公司給客戶研發了一套生物膜敷料的生產線，目前功能基本已經實現，但是距離GMP認證還有較大差距，誠邀醫療器械或者醫療生產設備方面的專家合作，在實現功能的前提下進行二次設計以便達到GMP認證要求。最好是做醫療生產設備生產線的經驗豐富的人士，在北京最佳。5 x' x1 _, J: L! a$ e
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聯系電話：01052495178% k7 l( p' E  R

' N: f- V* u2 xemail：biggunner@126.com1 w; w  k" H0 H8 h1 o1 f
QQ:27365628
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作者: 2266998    時間: 2012-11-7 09:52
首要問題是環境因素，即‘萬級指標’這個要針對你生產或封裝的藥品定，抗生素這些東西就要求非常高，而一般片劑就低，
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針對GMP的條文要求，布置流程，這個不能亂，物料怎么進？從哪里出來？要非常清楚，再就是人員分區，車間的完整氣流走向，需要正壓的要怎么玩，負壓的要隔離，6 M4 d8 P! s1 h( \+ ^0 d; D$ [
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光電行業也基本類似，' |) u6 m" g' J& r' o
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都布置好了，就是施工設計，廠房建設，風系統，小型的一般用麥克維爾的比較多，適合一般風道系統，
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你先找一個明白人給你講一下，有其它問題再詳細交流
作者: biggunner    時間: 2012-11-7 09:58
2266998 發表于 2012-11-7 09:52
7 V+ @9 d7 w) b首要問題是環境因素，即‘萬級指標’這個要針對你生產或封裝的藥品定，抗生素這些東西就要求非常高，而一般 ...

- m  D  s* J3 U/ n- \這些系統工程都是客戶自己在弄，我們就負責做生產線6 k5 M7 i+ ]0 n( K( p' K
目前做了實驗線，功能基本實現，但是衛生死角啊，不便于清潔啊這些問題通不過GMP驗證，因此在設備細節和某些結構方式上可能需要調整，如何調整才能適應需求正是我們目前缺乏的
6 k8 f9 t% ]0 ?. U! f5 g, K需要高人指點. U! U+ M( m0 z  [. T- w! g) _% Y
作者: 2266998    時間: 2012-11-7 10:06
biggunner 發表于 2012-11-7 09:58 $ \$ n+ d/ I& G# G8 s' L7 d$ k& n( ?
這些系統工程都是客戶自己在弄，我們就負責做生產線7 r& k+ A1 u0 V$ m
目前做了實驗線，功能基本實現，但是衛生死角啊，不 ...

' {8 d" B3 e7 v5 E5 `* Q6 [: b4 c: b那就只能雇一個非常明白的家伙替你處理這些問題了，設備的角是三維的，有尺寸要求，這個按GMP規定就可以，* W) G7 B9 K: J) `( N3 @

( m% g2 P/ s% s& b3 f. F問題是你雇這么一個家伙，用完了肯定就攆走了，因為長期留著沒有用，薪水又高，你怎么處理？假如你是老板，你其它伙計也不能接受，這是你現在的癥結，
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技術沒有什么，
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1 ?/ }. O8 c; C處理這么一個500平方米的廠子，最多一周時間，+ s3 c, K5 D4 i& c4 h& L7 r0 g4 G0 M
作者: biggunner    時間: 2012-11-7 10:23
2266998 發表于 2012-11-7 10:06
" e3 i3 ~! m, ]* H那就只能雇一個非常明白的家伙替你處理這些問題了，設備的角是三維的，有尺寸要求，這個按GMP規定就可以， ...
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可以顧問嘛' X5 M0 W/ g2 m0 i9 ]) [5 U/ W! R
咨詢按天計價，合作方式多種多樣
% F& k% h7 S4 u" }; x8 Q主要就是看看有經驗的人如何解決我們的實際問題. X% j* U" i& h; V
作者: 2266998    時間: 2012-11-7 10:29
這種顧問費用都非常高昂，因為時間都不會長，按天計算，都以萬開始，一周的費用比你雇用一個人一年的費用都高，只有大型公司有承擔這個的能力，% i6 r, M% v2 V# {: x; X, H

) D, T% T5 ]8 Z: {你剛起步的小型公司，基本不應該考慮這個方式，有問題，你把資料，圖紙發上來，大家玩這個的，給你些建議，你自己再結合你設備具體情況，改造一下就可以了，否則，你沒有承擔這個的能力，
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9 T4 a. \% n+ p( H2 S$ Q5 V' w我就玩這些的，你有問題就提出來，不牽涉錢的問題
作者: biggunner    時間: 2012-11-7 10:52
[attach]265522[/attach]生產原材料是含水率較高的生物膜，需要經過取料、平鋪、橫向刮平、縱向刮平、擠干脫水、縱切、橫切、分距，包裝等工序
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1 B4 K% x- d( m6 p+ P8 V7 S現在的問題是取料、刮平這幾個工序都是采用絲杠，這個衛生死角和清潔問題如何解決，還有傳感器、電機會被水沖這些，至于加工表面光潔度，焊縫這些都還好說，主要就是結構方面的問題。0 c2 K# x1 G, ?& N8 G
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作者: biggunner    時間: 2012-11-7 11:06
看到一些資料是把動力機構單獨設在旁邊，做個封閉的機柜，生產線上只有執行機構，但是這樣比較麻煩
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作者: 2266998    時間: 2012-11-7 11:17
凡是不需要裸露的部分，用不銹鋼板進行封閉，轉折位置按GMP標準做大圓角處理，包括地腳螺栓，有封閉罩子，最后與地面做統一環氧無縫處理，4 R- i- `5 @* y6 I
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上料，切割，等，分倉室處理，分別組織氣流，有在線檢測，能準確判斷是非有污染，9 T( c$ Z  Q8 u$ J( \

  {# M4 G+ E) L3 `0 y你現在這么處理設備，肯定是通不過GMP的，這是強制標準，
作者: biggunner    時間: 2012-11-8 09:26
看來干醫療行業的高人比較少，就一個998了
作者: 醫療器械設計    時間: 2012-12-3 15:53
幼兒園的來圍觀一下~
作者: 醫療器械設計    時間: 2012-12-5 12:35
醫療器械設計 發表于 2012-12-3 15:53 / S, T+ X6 \9 |3 O5 z
幼兒園的來圍觀一下~

# k. Z' {# c+ F; u8 A# R做總體和結構設計，接觸一點點，呵呵~
作者: 好方案    時間: 2013-7-1 16:42
樓主這是在找GMP的專家而不是機械工程師。
作者: 好方案    時間: 2013-7-2 11:44
回復樓主，俺可以負責任的告訴您，您真的在找GMP專家，而不是機械工程師。5 v% Q( ?( H2 X8 T. i$ B! Z
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您根本不清楚什么是GMP。
作者: zh39204128    時間: 2013-7-5 14:39
頂起來，后續怎么樣了，樓主出來填坑
作者: biggunner    時間: 2013-7-5 15:16
我是不懂GMP，只知道不能有衛生死角4 E2 T# l+ Q: P# y
我想總有相應的解決辦法2 v; ^& n* i/ C( ~% Q' B
當然需要明白人
作者: 阿俊-Hansen    時間: 2013-7-29 20:41
請問貴公司這臺設備生產的膜有多厚，是否可以考慮多個工序一起進行，即橫縱刮平、擠壓、橫縱切一齊進行，多余邊料是否可以考慮用氣壓吸盤吸嘴吸放，該設備要想通過GMP認證，最好多封閉處理。



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