2.2 集成化、模塊化和自動化控制
將臺板上的組件組合到一整個模具上，使得在壓片過程中，組件的拆卸清洗更為方便，工人勞動強度降低，同時可以減少產(chǎn)品和設(shè)備的損耗，使得維護更為簡單。
Courtoy公司目前又推出更高等級的高密封ECM（Exchangeable Compression Module）和具備清洗能力的高密封ECM，操作人員也不需要穿著密不透風的工作服。壓片機中獨立的ECM也免除了使用防塵罩，使壓片機的能見度大大提高，易于維護保養(yǎng)，可以盡量不使用費用高昂的無塵空間。如該公司生產(chǎn)的ModulD型壓片機采用集成組合設(shè)計技術(shù)，壓片機上靠近轉(zhuǎn)臺所有接觸成品的零件均安裝在一個ECM上，使壓片機的變型或上下場更加迅速，一批產(chǎn)品加工完成之后操作工可簡單迅速斷開一個ECM，用另一個清潔的ECM來替換它，整個更換過程不超過30 min，而傳統(tǒng)的壓片機需8 h。這些設(shè)計使得生產(chǎn)一些小批量、高附加值或如荷爾蒙、抗癌藥之類有毒有害藥品的加工更加方便和經(jīng)濟。
來自歐美的壓片機，很注重對其實施全方位的自動化控制，國內(nèi)目前片劑的檢測主要通過人工抽檢來完成，信息采集慢且無法與壓片機自動控制系統(tǒng)實現(xiàn)聯(lián)動，勞動強度大。現(xiàn)今一些譬如自動或在線片劑檢測儀（Automatictab lettester foron-line quality control）能很好地解決這些問題，如德國FETTE的Checkmaster 4.1型在線檢測儀和比利時GEA的自動片劑檢測儀可以作為獨立裝置直接與壓片機出片裝置連接，隨機抽取樣品，迅速對片劑的重量、厚度和硬度作出分析，隨即將分析報告通過通訊電纜傳遞給壓片機控制系統(tǒng)，壓片機控制系統(tǒng)根據(jù)檢測信息迅速作出判斷和調(diào)整。
2.3 21 CFR Part 11的運用
1997年美國FDA為了保證制藥企業(yè)電子記錄與電子簽名的可靠性、完整性和保密性，確保其符合GMP，其聯(lián)邦法規(guī)21章第11款頒發(fā)了“電子記錄、電子簽名（ER／ES)”的有關(guān)條例，即著名的21 CFR Part 11。電子記錄是指諸如文本、圖形、數(shù)據(jù)、音頻、圖示或其他通過計算機系統(tǒng)所創(chuàng)建、修改、維持、存檔、調(diào)取或分配的數(shù)字形式的信息表達之間的任意組合。電子簽名是指由個人執(zhí)行、采用或授權(quán)，并經(jīng)過計算機數(shù)據(jù)編譯的任意一個或一系列符號，這些符合與個人手寫簽名具有同等的法律效力。此項條例的目的在于為藥品食品的產(chǎn)品加工過程引入電子技術(shù)提供便利，其可以提供適用而又實用的指導方針，指導人們?nèi)绾瓮ㄟ^電子形式來完成過去以書面形式完成的任務(wù)。
21 CFR Part 11對壓片機實施全方位的自動控制，即自動對預(yù)壓力、主壓力、出片力、壓力平均值、單個沖模壓力值、填料深度、預(yù)壓上沖入模深度、主壓上沖入模深度、預(yù)壓片厚、主壓片厚、沖模負載允許值、產(chǎn)量、轉(zhuǎn)臺速度、加料電機速度、潤滑和故障等等數(shù)據(jù)進行測量、讀取、監(jiān)控、定時貯存和打印報表；并通過驗證，確保上述數(shù)據(jù)采集和記錄的準確性、真實性、可靠性和完整性；同時設(shè)置多級密碼，對訪問人的權(quán)限進行限制，以及對文檔加密，保證數(shù)據(jù)設(shè)置、運行、讀取和管理的安全；它還可以保護數(shù)據(jù)記錄以使它們在整個保留期內(nèi)都準確，而且加蓋時間戳，隨時可檢索。
21 CFR Part 11目前已被世界各主要壓片機廠商所認同并執(zhí)行，Manesty的Xpress系列、Courtoy的Modul、Korsch的XL系列、IMA的Comprima系列都通過了21 CFR Part 11條例的認證。
2.4 其他方面
在方便拆卸方面，為了保證工作效率，同時又能降低勞動強度，早在20世紀90年代初，FETTE即已率先開發(fā)出可換轉(zhuǎn)臺的P、PT型壓片機，能將上沖及軌道和下沖及軌道隨轉(zhuǎn)臺一起移出，免除了在機器上裝卸沖模的時間，提高了工作效率。英國Manesty的Xpress型和德國Korsch的XL型可換轉(zhuǎn)臺壓片機，盡管其下沖及軌道不能隨轉(zhuǎn)臺一起移出，但通過控制系統(tǒng)即可輕松地將它們相互反方向轉(zhuǎn)過一定的角度，給出換轉(zhuǎn)臺的空間。
在方便清洗以及防塵方面，Manesty的Xpress型壓片機轉(zhuǎn)臺沖桿密封圈采用可拆卸結(jié)構(gòu)，使得以往的清洗死角得以解決。意大利IMA的Comprima 300機種實現(xiàn)了在線清洗消毒（CIP／SIP）功能。Korsch的XL型號的壓片機采用穿墻結(jié)構(gòu)，用墻體分隔主機與電氣柜，有效地解決電氣柜的防粉塵問題，同時也有利于電氣維修。英國Manesty采用聚氨酯密封圈結(jié)構(gòu)的無間隙加料器，由于加料器底部與轉(zhuǎn)臺中模臺面實現(xiàn)零間隙接觸，免除了刮粉板的結(jié)構(gòu)，避免藥粉在轉(zhuǎn)臺上經(jīng)刮粉及回粉的反復(fù)流動而造成損耗，同時還能降低漏粉，有利于維持片重的一致性。意大利IMA的Comprima系列壓片機，采取在高速運行下的離心喂料方式，在整個壓片過程中，粉料始終在特殊形狀的、并保持密閉的通道內(nèi)，可避免外部的光照、抵御潤滑油的污染以及使粉料損耗最小化。
3 結(jié)語
多年來，我國壓片機的生產(chǎn)只是一味地仿制國外機型，缺乏足夠的創(chuàng)新，這嚴重影響了我們的進步。我們應(yīng)該正視與先進國家的差距、借鑒國外先進水平、結(jié)合我國現(xiàn)實國情的同時，重視技術(shù)的開發(fā)創(chuàng)新，縮小與國外同行的差距，使我國的壓片機技術(shù)趕上并超過國際先進水平| 歡迎光臨 機械社區(qū) (http://www.ytsybjq.com/) | Powered by Discuz! X3.5 |