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標題: 醫療器械是發補難還是體考難 [打印本頁]

作者: QINGNE 時間: 2025-6-17 11:46
標題: 醫療器械是發補難還是體考難
剛入行，之前覺得體考最難，現在感覺到發補才是困難

，發補老師好拗指導原則

作者: 99123 時間: 2025-6-17 14:21
發布啥意思

作者: 李二本 時間: 2025-6-17 14:33
什么是“發補”？什么是“體考”

作者: 99123 時間: 2025-6-17 14:37

李二本發表于 2025-6-17 14:33+ I- \$ R4 j9 \1 Y
什么是“發補”？什么是“體考”

[color=var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important]醫療器械注冊質量管理體系核查，檢查守不守規矩

作者: QINGNE 時間: 2025-6-17 14:42
1.體考全稱為醫療器械注冊質量管理體系核查，是指在醫療器械注冊過程中，審評機構對申請人的質量管理體系進行系統性評估，以確保醫療器械的安全性、有效性和質量可控性
2.發補是指在醫療器械注冊審評過程中，當申請人或注冊人所提交的注冊資料不能滿足相關要求時，審評機構會要求申請人或注冊人提交所缺漏部分的資料。這一過程通常通過“補正資料通知單”的形式告知申請人或注冊人需要補充的具體內容

作者: 328Feng_328 時間: 2025-6-17 15:45
這是要開個公司？

作者: QINGNE 時間: 2025-6-17 18:22
何以見得

作者: 李佳禾 時間: 2025-6-17 18:31
你們是幾類醫療器械，你是做研發的還是質量？

作者: QINGNE 時間: 2025-6-17 18:56
做二類的研發，真不容易

作者: 機器狼 時間: 2025-6-24 15:44
補正資料難不難取決于你們研發部門的水平；體考難不難取決于你們質量部的水平。

作者: QINGNE 時間: 2025-6-25 08:31
確實

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