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標題: 醫(yī)療器械人——從入門到資深（1） [打印本頁]
作者: andyany    時間: 2024-10-29 10:57
標題: 醫(yī)療器械人——從入門到資深（1）
本帖最后由 andyany 于 2024-10-29 11:30 編輯 7 K* M7 E$ g, m/ `- [) `
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  n2 C2 G, C8 H% l, m# j作為一個醫(yī)療器械人，如何向別人展示/證明自己？: o6 L/ k3 d& @( }% b. ?7 o
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做醫(yī)療器械，首先要講究質(zhì)量。患者相信醫(yī)生，醫(yī)生選擇醫(yī)療器械，這是一份無與倫比的信任。要對得起這份信任，作為醫(yī)療器械，首先就要講究質(zhì)量。那么，醫(yī)療器械的質(zhì)量從哪里來？
/ F: K) a6 K# \答案就是質(zhì)量體系。- H# }/ w# R) ?+ j' {( {: Q
滿足質(zhì)量體系，一是法律法規(guī)，二是標準。在法律法規(guī)的要求下符合標準的要求，這樣的產(chǎn)品質(zhì)量是值得信賴的。
* o# J) }( {) o6 i& o6 X: W! Z) ~說到法律法規(guī)，首先要說的就是監(jiān)管部門。醫(yī)療器械的監(jiān)管部門，就是國家以及地方各級藥監(jiān)局。這是需要知道的。7 f' e" g! N- O  c
標準方面，影響最大的還是ISO 13485。前綴ISO表明了該標準的國際身份(國際標準化委員會)，13485是該標準在ISO體系中的編號。該標準隨時間演變，現(xiàn)行版本為2016版，即 ISO 13485:2016。13485對應的國內(nèi)標準是YY 0287，2022年剛剛從行業(yè)標準升級為國家標準 GB/T 42061-2022。. `. A; \6 K/ M$ c! d( o6 D+ x
醫(yī)療器械是工業(yè)制造業(yè)的一個分支。工業(yè)部門的質(zhì)量體系標準是 ISO 9001，而ISO 13485是它的一個特例。( {) a3 A" m  b. D% s) L6 \

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作者: 學渣渣    時間: 2024-10-29 11:07
支持大佬系列文章，大作預定！
作者: Ou-Shoukann    時間: 2024-10-29 11:36
學習學習。
作者: trongtrongtrong    時間: 2024-10-29 11:47
感謝大佬！
作者: 烏鴉巖    時間: 2024-10-29 15:21
剛?cè)脒@個行業(yè)，看到國標就頭疼233333
作者: 斑斕千年    時間: 2024-11-4 09:44
還有個標準：GB9706.1《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》，產(chǎn)品研發(fā)的，比如結(jié)構(gòu)，電子，軟件應該都躲不開這個標準



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