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標題: 醫療器械類產品安規與EMC標準總結 [打印本頁]
作者: huijiangu    時間: 2022-6-2 13:22
標題: 醫療器械類產品安規與EMC標準總結
醫療器械類產品安規與EMC標準總結
8 f1 C/ W$ V  e6 r' ?
作者: 湯圓園    時間: 2022-6-2 13:40
這個有點騙積分了啊
作者: 喂我袋鹽    時間: 2022-6-3 10:43
湯圓園 發表于 2022-6-2 13:40( ~9 O9 Y+ Q$ H0 }
這個有點騙積分了啊

) _" R7 O( R) Y, _' n0 C8 D  ^" |怎么說
作者: DianGongN    時間: 2022-6-3 10:43
這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？
作者: zjhcnsod    時間: 2022-6-6 14:38
太貴了，掙錢的心太狠了點吧1 N) `$ P; M: P$ l9 m! }; C0 e' t
作者: 奮斗亮子    時間: 2022-6-23 19:02
這純屬騙積分/ M9 J7 R- V+ ]4 U6 f
作者: 張恒宇    時間: 2022-8-8 15:30
好難[
$ h$ ]: \! a) u0 Z4 u
作者: wolfboy4853    時間: 2022-9-15 13:30
有點貴~
作者: yanmingdu    時間: 2022-10-9 20:13
謝謝
作者: alnbjack    時間: 2022-10-10 14:02
這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？
作者: 大鵬哥哥888    時間: 2023-1-4 16:46
謝謝! H# K7 W3 j' e/ `* |
作者: 張恒宇    時間: 2023-1-13 17:21
我也來片積分
作者: Aleksander    時間: 2023-3-27 14:17
每天進步一點點！
5 I. [* Q4 B! p9 g
作者: tingyu007    時間: 2023-5-9 10:36
有點貴~
作者: 一簾幽夢kim    時間: 2023-6-8 16:50
還不如百度
作者: z424385518    時間: 2023-7-24 09:02
騙積分的嗎？/ \' t* e2 ^  w. R
作者: 學渣渣    時間: 2024-4-24 20:38
DianGongN 發表于 2022-6-3 10:43
1 g6 P4 j6 x% Y# j* W" E$ K這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？
1 G/ ]1 e8 F' t# v" }: `& G( |
GB 9706.1-2020 醫用電氣設備
6 j/ ^! t5 m  S: s3 r+ A+ G$ U大俠是行業內吧6 W% }0 v) x. u' w

) [* D  A, i6 b) r
作者: 學渣渣    時間: 2024-4-25 09:20
DianGongN 發表于 2022-6-3 10:43
8 ^) W" }) L6 n# D1 v這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？
  W( K, E# Y: [7 Y0 u( _, X
請教一下前輩，理療產品（也就是特別強調只有保健功能，輔助之類的電子儀器，非電療）需要辦幾類許可證？一類是否足夠？謝謝~
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一類：不需要申請經營許可證，只需要進行備案即可。主要包括體外診斷試劑以外的低風險醫療器械。' e2 S+ `0 a8 h; I8 N% n0 N
, T- F+ E/ t, G- ]
二類：需要申請醫療器械經營備案憑證。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6827中醫器械、6831醫用X射線附屬設備及部件、6841醫用化驗和基礎設備器具、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具等。9 e: U( x8 A, S/ D* B
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三類：需要申請醫療器械經營許可證。主要包括高風險醫療器械，如人工晶體、骨科產品、心臟起搏器、血管內導管等。
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作者: DianGongN    時間: 2024-4-25 09:39
客氣了。我主要是硬件設計。1 t" s# M3 J( A- N6 l' J) T; k
辦證有做體系的負責，我只是輔助。
, @2 J% ?% `7 T9 Y記得可能是二類，有人做9706合規。
作者: 學渣渣    時間: 2024-4-25 12:39
DianGongN 發表于 2024-4-25 09:39
, h! ^! X+ y* g客氣了。我主要是硬件設計。
" Q( N$ p3 S4 S# S: v辦證有做體系的負責，我只是輔助。0 K! }+ W/ l2 k" F8 f) G) G
記得可能是二類，有人做9706合規。

/ `% H0 k, [: \6 g" }4 a現在辦證，好像通俗理解，就是交錢，包過？
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作者: DianGongN    時間: 2024-4-25 13:26
學渣渣 發表于 2024-4-25 12:399 z* y3 K! n( i* m- s5 |
現在辦證，好像通俗理解，就是交錢，包過？
* W5 T5 _& r# v' b. a" X
也不是這么簡單。你的產品，必須能夠合規。否則出問題，廠家全責。, H4 r( K8 |: t2 k& B! g

% S0 I; O& K+ _  |# Q$ {這個合規，需要專業的人來做，各種標準理解起來很困難。
( p$ @7 n7 A) P



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